Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal blodpladerespons på aspirin: en farmakokinetisk undersøgelse gennem graviditet (APROACH-PK)

17. april 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University

Indvirkning af Maternal Aspirin Tehrapy på Maternal/Fetal Unit ved levering: en undersøgelse af aspirin farmakokinetik, farmakodynamik og farmakogenomik gennem graviditet

Longitudinelle farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser i første og tredje trimester af graviditeten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en longitudinel tilføjelse til en eksisterende R21-kohorte, der er indskrevet i første trimester for at inkludere en vurdering af første og tredje trimester af farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af aspirin og hvordan individuelle faktorer påvirker aspirin PK/PD under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <16 ugers svangerskabsalder
  • Singleton graviditet
  • Planlæg at tage 81mg aspirin på grund af højrisikohistorie (nedenfor), men endnu ikke påbegyndt

  • ≥1 risikofaktor:

    • Kronisk hypertension
    • Type I eller II diabetes
    • Tidligere præeklampsi
    • Nyresygdom

    • Autoimmun sygdom (SLE) ELLER

      ≥2 risikofaktor:

    • Nullparitet
    • IVF graviditet
    • Sort race eller socioøkonomisk dårligt stillet
    • BMI >30
    • Tidligere uønsket graviditetsudfald

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til aspirin
  • Aktuel eller planlagt brug af enhver anden antikoagulering
  • Aktuelt behov for dialyse
  • Brug af aspirinbehandling før tilmelding til den aktuelle graviditet
  • Trombocytopeni (<150)
  • Anden kendt blodpladelidelse/trombofili ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aspirin
81mg aspirin dagligt
Medicin: Aspirin 81Mg Ikke-enterisk coated Tab
en fane dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
salicylsyre niveau
Tidsramme: 24 timer
tids-/koncentrationsprofil
24 timer
serum tromboxan
Tidsramme: 4 uger efter opstart
ELISA baseret kvantificering af serum thromboxan B2
4 uger efter opstart
PFA-100
Tidsramme: 4 uger efter opstart
PFA-100 epi-lukketid (Siemens)
4 uger efter opstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin thromboxan
Tidsramme: 4 uger efter opstart
ELISA-baseret kvantificering af urin-dehydrothromboxan B2
4 uger efter opstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultater af denne undersøgelse vil efter planen blive indsendt til offentliggørelse inden for 12 måneder efter afslutning af analyse af prøver. Efter offentliggørelsen vil et datasæt, der ekskluderer enhver beskyttet helbredsinformation, være tilgængeligt på anmodning, indtil aftale om brug af data og passende IRB-godkendelse for datadelingsaftale med de eksterne personer eller institutioner, der anmoder om data. Datadelingsaftalen vil bestemme, at den person/institution, der anmoder om dataene, forpligter sig til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke forsøge at identificere nogen individuel deltager, at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og -sikkerhed og endelig at ødelægge eller returnere datasættet efter at analyser er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af data, 12 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalen vil bestemme, at den person/institution, der anmoder om dataene, forpligter sig til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke forsøge at identificere nogen individuel deltager, at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og -sikkerhed og endelig at ødelægge eller returnere datasættet efter at analyser er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 81Mg Ikke-enterisk coated Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner