Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antenatal trombocytrespons på aspirin: en farmakokinetisk studie genom graviditeten (APROACH-PK)

17 april 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Inverkan av Maternal Aspirin Tehrapy på Maternal/Fetal Unit vid förlossningen: en studie av aspirins farmakokinetik, farmakodynamik och farmakogenomik genom graviditeten

Longitudinell farmakokinetisk och farmakodynamisk studie under första och tredje trimestern av graviditeten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara ett longitudinellt tillägg till en befintlig R21-kohort som registrerades i första trimestern för att inkludera en första och tredje trimesterns bedömning av farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) för acetylsalicylsyra och hur individuella faktorer påverkar aspirin PK/PD under graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <16 veckors graviditetsålder
  • Singel graviditet
  • Planerar att ta 81mg acetylsalicylsyra på grund av högriskhistoria (nedan), men ännu inte påbörjad

  • ≥1 riskfaktor:

    • Kronisk hypertoni
    • Typ I eller II diabetes
    • Tidigare preeklampsi
    • Njursjukdom

    • Autoimmun sjukdom (SLE) ELLER

      ≥2 riskfaktor:

    • Nullparitet
    • IVF graviditet
    • Svart ras eller socioekonomisk missgynnade
    • BMI >30
    • Tidigare negativa graviditetsresultat

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot aspirin
  • Aktuell eller planerad användning av annan antikoagulering
  • Aktuellt behov av dialys
  • Användning av aspirinbehandling före inskrivning i den pågående graviditeten
  • Trombocytopeni (<150)
  • Annan känd trombocytstörning/trombofili vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aspirin
81mg aspirin dagligen
Läkemedel: Aspirin 81Mg Icke-enterisk belagd Tab
en flik dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivån av salicylsyra
Tidsram: 24 timmar
tids-/koncentrationsprofil
24 timmar
serum tromboxan
Tidsram: 4 veckor efter start
ELISA-baserad kvantifiering av serumtromboxan B2
4 veckor efter start
PFA-100
Tidsram: 4 veckor efter start
PFA-100 epi stängningstid (Siemens)
4 veckor efter start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin-tromboxan
Tidsram: 4 veckor efter start
ELISA-baserad kvantifiering av urinär dehydrotromboxan B2
4 veckor efter start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Utredare

  • Huvudutredare: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutresultaten av denna studie kommer att lämnas in för publicering inom 12 månader efter avslutad analys av prover. Efter publicering kommer en datauppsättning som exkluderar all skyddad hälsoinformation att finnas tillgänglig på begäran i avvaktan på överenskommelse om användning av data och lämpligt IRB-godkännande för datadelningsavtal med externa individer eller institutioner som begär data. Datadelningsavtalet kommer att föreskriva att individen/institutionen som begär uppgifterna kommer att förbinda sig att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte försöka identifiera någon enskild deltagare, att säkra uppgifterna med lämplig datorteknik och säkerhet, och slutligen att förstöra eller returnera datamängden efter genomförda analyser.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av data, 12 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelningsavtalet kommer att föreskriva att individen/institutionen som begär uppgifterna kommer att förbinda sig att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte försöka identifiera någon enskild deltagare, att säkra uppgifterna med lämplig datorteknik och säkerhet, och slutligen att förstöra eller returnera datamängden efter genomförda analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirin 81Mg Icke-enterisk belagd Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera