Antenatální odpověď krevních destiček na aspirin: farmakokinetická studie během těhotenství (APROACH-PK)
17. dubna 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Vliv mateřské aspirinové terapie na mateřskou/fetální jednotku při porodu: Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a farmakogenomiky aspirinu v průběhu těhotenství
Longitudinální farmakokinetická a farmakodynamická studie v prvním a třetím trimestru těhotenství
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dlouhodobý přírůstek ke stávající kohortě R21 zařazené v prvním trimestru, aby zahrnoval hodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) aspirinu v prvním a třetím trimestru a jak jednotlivé faktory ovlivňují PK/PD aspirinu v těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <16 týdnů gestačního věku
- Singleton těhotenství
- Plánujte užívat 81 mg aspirinu z důvodu vysoce rizikové anamnézy (níže), ale dosud nebylo zahájeno
≥1 rizikový faktor:
- Chronická hypertenze
- Diabetes typu I nebo II
- Předchozí preeklampsie
- Nemoc ledvin
Autoimunitní onemocnění (SLE) NEBO
≥2 rizikový faktor:
- Nuliparita
- IVF těhotenství
- Černá rasa nebo socioekonomicky znevýhodnění
- BMI > 30
- Předchozí nepříznivý výsledek těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace aspirinu
- Současné nebo plánované užívání jakýchkoli jiných antikoagulancií
- Aktuální potřeba dialýzy
- Použití léčby aspirinem před zařazením do současného těhotenství
- Trombocytopenie (<150)
- Další známá porucha krevních destiček/trombofilie při zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aspirin
81 mg aspirinu denně
|
jednu kartu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina kyseliny salicylové
Časové okno: 24 hodin
|
profil času/koncentrace
|
24 hodin
|
|
sérový tromboxan
Časové okno: 4 týdny po zahájení
|
Kvantifikace sérového tromboxanu B2 založená na ELISA
|
4 týdny po zahájení
|
|
PFA-100
Časové okno: 4 týdny po zahájení
|
Doba uzavření PFA-100 epi (Siemens)
|
4 týdny po zahájení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový tromboxan
Časové okno: 4 týdny po zahájení
|
Kvantifikace močového dehydrotromboxanu B2 založená na ELISA
|
4 týdny po zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 20F.911
- 3R21HD101127-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Konečné výsledky této studie budou předloženy k publikaci do 12 měsíců od dokončení analýzy vzorků.
Po zveřejnění bude na požádání k dispozici soubor dat s vyloučením jakýchkoli chráněných zdravotních informací, dokud nebude uzavřena dohoda o používání dat a příslušný IRB souhlas s dohodou o sdílení dat s externími jednotlivci nebo institucemi požadujícími data.
Smlouva o sdílení údajů stanoví, že jednotlivec/instituce požadující údaje se zaváže používat údaje pouze pro výzkumné účely a nepokusí se identifikovat žádného jednotlivého účastníka, zajistit údaje pomocí vhodné počítačové technologie a zabezpečení a nakonec je zničit nebo vrátit soubor dat po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění údajů, 12 měsíců po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Smlouva o sdílení údajů stanoví, že jednotlivec/instituce požadující údaje se zaváže používat údaje pouze pro výzkumné účely a nepokusí se identifikovat žádného jednotlivého účastníka, zajistit údaje pomocí vhodné počítačové technologie a zabezpečení a nakonec je zničit nebo vrátit soubor dat po dokončení analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .