Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowa odpowiedź płytek krwi na aspirynę: badanie farmakokinetyczne w czasie ciąży (APROACH-PK)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wpływ matczynej terapii aspiryną na oddział matki/płodu podczas porodu: badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i farmakogenomiki aspiryny przez ciążę

Podłużne badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podłużne uzupełnienie istniejącej kohorty R21 zarejestrowanej w pierwszym trymestrze ciąży, obejmujące ocenę farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) aspiryny w pierwszym i trzecim trymestrze oraz wpływ poszczególnych czynników na PK/PD aspiryny w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <16 tygodni ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • Zaplanuj przyjęcie 81 mg aspiryny ze względu na historię wysokiego ryzyka (poniżej), ale jeszcze nie rozpoczęte

  • ≥1 czynnik ryzyka:

    • Przewlekłe nadciśnienie
    • Cukrzyca typu I lub II
    • Poprzedni stan przedrzucawkowy
    • Choroba nerek

    • Choroba autoimmunologiczna (SLE) LUB

      ≥2 czynnik ryzyka:

    • nierództwo
    • ciąża IVF
    • Czarna rasa lub osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej
    • BMI>30
    • Wcześniejszy niekorzystny przebieg ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Obecne lub planowane stosowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwkrzepliwego
  • Obecna potrzeba dializ
  • Stosowanie terapii aspiryną przed włączeniem do aktualnej ciąży
  • Małopłytkowość (<150)
  • Inne znane zaburzenie płytek krwi/trombofilia w chwili włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aspiryna
81 mg aspiryny dziennie
Lek: Aspiryna 81 Mg Niepowłoka dojelitowa Tab
jedna karta dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kwasu salicylowego
Ramy czasowe: 24 godziny
profil czasu/stężenia
24 godziny
tromboksan w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po inicjacji
Oznaczenie ilościowe tromboksanu B2 w surowicy na podstawie testu ELISA
4 tygodnie po inicjacji
PFA-100
Ramy czasowe: 4 tygodnie po inicjacji
Czas zamknięcia epi PFA-100 (Siemens)
4 tygodnie po inicjacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tromboksan w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po inicjacji
Oznaczenie ilościowe dehydrotromboksanu B2 w moczu na podstawie testu ELISA
4 tygodnie po inicjacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne wyniki tego badania zostaną przekazane do publikacji w ciągu 12 miesięcy od zakończenia analizy próbek. Po opublikowaniu zestaw danych z wyłączeniem wszelkich chronionych informacji zdrowotnych będzie dostępny na żądanie w oczekiwaniu na porozumienie w sprawie wykorzystania danych i odpowiednią zgodę IRB na umowę o udostępnianiu danych z zewnętrznymi osobami lub instytucjami żądającymi danych. Umowa udostępnienia danych będzie przewidywać, że osoba/instytucja żądająca danych zobowiąże się do wykorzystywania danych wyłącznie w celach badawczych i niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych uczestników, zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej i zabezpieczeń, wreszcie zniszczenia lub zwrotu zbiór danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych, 12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa udostępnienia danych będzie przewidywać, że osoba/instytucja żądająca danych zobowiąże się do wykorzystywania danych wyłącznie w celach badawczych i niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych uczestników, zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej i zabezpieczeń, wreszcie zniszczenia lub zwrotu zbiór danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj