Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальная реакция тромбоцитов на аспирин: фармакокинетическое исследование во время беременности (APROACH-PK)

17 апреля 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Влияние материнской терапии аспирином на организм матери/плода при родах: исследование фармакокинетики, фармакодинамики и фармакогеномики аспирина во время беременности

Продольное фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование в первом и третьем триместре беременности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет продольное дополнение к существующей когорте R21, зарегистрированной в первом триместре, для включения в первый и третий триместр оценки фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) аспирина и того, как отдельные факторы влияют на ФК/ФД аспирина во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • <16 недель гестационного возраста
  • Одноплодная беременность
  • Планируйте принимать 81 мг аспирина из-за высокого риска в анамнезе (ниже), но еще не начали

  • ≥1 фактор риска:

    • Хроническая гипертония
    • Диабет I или II типа
    • Предыдущая преэклампсия
    • Почечная болезнь

    • Аутоиммунное заболевание (СКВ) ИЛИ

      ≥2 фактор риска:

    • нулевая четность
    • ЭКО беременность
    • Черная раса или социально-экономическое неблагополучие
    • ИМТ>30
    • Предшествующий неблагоприятный исход беременности

Критерий исключения:

  • Противопоказания к аспирину
  • Текущее или планируемое использование любого другого антикоагулянта
  • Текущая потребность в диализе
  • Использование терапии аспирином до включения в текущую беременность
  • Тромбоцитопения (<150)
  • Другое известное нарушение тромбоцитов/тромбофилия при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аспирин
81 мг аспирина в день
Лекарство: Таблетка аспирина 81 мг с неэнтеросолюбильным покрытием
одна вкладка в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень салициловой кислоты
Временное ограничение: 24 часа
профиль времени/концентрации
24 часа
сывороточный тромбоксан
Временное ограничение: 4 неделя после инициации
Количественное определение сывороточного тромбоксана B2 на основе ELISA
4 неделя после инициации
ПФА-100
Временное ограничение: 4 неделя после инициации
Время закрытия эпителия PFA-100 (Siemens)
4 неделя после инициации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевой тромбоксан
Временное ограничение: 4 неделя после инициации
Количественное определение дегидротромбоксана B2 в моче на основе ELISA
4 неделя после инициации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Следователи

  • Главный следователь: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные результаты этого исследования планируется представить для публикации в течение 12 месяцев после завершения анализа образцов. После публикации набор данных, за исключением любой защищенной медицинской информации, будет доступен по запросу в ожидании соглашения об использовании данных и соответствующего одобрения IRB для соглашения об обмене данными с внешними лицами или учреждениями, запрашивающими данные. Соглашение об обмене данными будет предусматривать, что лицо/учреждение, запрашивающее данные, обязуется использовать данные только в исследовательских целях и не пытаться идентифицировать какого-либо отдельного участника, защищать данные с помощью соответствующих компьютерных технологий и средств безопасности и, наконец, уничтожать или возвращать набор данных после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

После публикации данных, через 12 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об обмене данными будет предусматривать, что лицо/учреждение, запрашивающее данные, обязуется использовать данные только в исследовательских целях и не пытаться идентифицировать какого-либо отдельного участника, защищать данные с помощью соответствующих компьютерных технологий и средств безопасности и, наконец, уничтожать или возвращать набор данных после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться