Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale bloedplaatjesrespons op aspirine: een farmacokinetische studie tijdens de zwangerschap (APROACH-PK)

17 april 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Impact van maternale aspirine-tehrapy op de maternale / foetale eenheid bij bevalling: een onderzoek naar de farmacokinetiek, farmacodynamica en farmacogenomica van aspirine tijdens de zwangerschap

Longitudinaal farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek in het eerste en derde trimester van de zwangerschap

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een longitudinale toevoeging zijn aan een bestaand R21-cohort dat is ingeschreven in het eerste trimester, met een beoordeling in het eerste en derde trimester van de farmacokinetiek/farmacodynamiek (FK/PD) van aspirine en hoe individuele factoren de PK/PD van aspirine tijdens de zwangerschap beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <16 weken zwangerschapsduur
  • Eenling zwangerschap
  • Plan om 81 mg aspirine te nemen vanwege een hoge risicogeschiedenis (hieronder), maar nog niet gestart

  • ≥1 risicofactor:

    • Chronische hypertensie
    • Diabetes type I of II
    • Eerdere pre-eclampsie
    • Nierziekte

    • Auto-immuunziekte (SLE) OF

      ≥2 risicofactor:

    • Nullipariteit
    • IVF-zwangerschap
    • Zwart ras of sociaaleconomisch benadeeld
    • BMI>30
    • Voorafgaande ongunstige zwangerschapsuitkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor aspirine
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een ander antistollingsmiddel
  • Huidige behoefte aan dialyse
  • Gebruik van aspirinetherapie voorafgaand aan inschrijving in de huidige zwangerschap
  • Trombocytopenie (<150)
  • Andere bekende bloedplaatjesstoornis/trombofilie bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aspirine
81 mg aspirine per dag
Geneesmiddel: Aspirine 81Mg Niet-enterisch gecoat Tab
één tabblad per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
salicylzuur niveau
Tijdsspanne: 24 uur
tijd/concentratie profiel
24 uur
serum tromboxaan
Tijdsspanne: 4 weken na de start
Op ELISA gebaseerde kwantificering van serumtromboxaan B2
4 weken na de start
PFA-100
Tijdsspanne: 4 weken na de start
PFA-100 epi sluitingstijd (Siemens)
4 weken na de start

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire tromboxaan
Tijdsspanne: 4 weken na de start
Op ELISA gebaseerde kwantificering van urindair dehydrothromboxaan B2
4 weken na de start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat de definitieve resultaten van dit onderzoek binnen 12 maanden na voltooiing van de analyse van de monsters ter publicatie worden voorgelegd. Na publicatie zal een dataset exclusief beschermde gezondheidsinformatie op verzoek beschikbaar zijn in afwachting van overeenstemming over het gebruik van gegevens en de juiste IRB-goedkeuring voor het delen van gegevens met de externe personen of instellingen die gegevens opvragen. De overeenkomst voor het delen van gegevens zal bepalen dat de persoon/instelling die de gegevens opvraagt, zich ertoe verbindt de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet zal proberen een individuele deelnemer te identificeren, de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie en beveiliging, en uiteindelijk te vernietigen of terug te geven de dataset nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van gegevens, 12 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De overeenkomst voor het delen van gegevens zal bepalen dat de persoon/instelling die de gegevens opvraagt, zich ertoe verbindt de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet zal proberen een individuele deelnemer te identificeren, de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie en beveiliging, en uiteindelijk te vernietigen of terug te geven de dataset nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren