COVID-19に対するFuzheng Huayu錠の効果
COVID-19患者の肺炎症を治療するためのFuzheng Huayu錠の有効性：症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
2019年12月、湖北省武漢市で新型コロナウイルス肺炎（NCP）が発生し、急速に拡大しました。 一部の患者は、重度または重篤な病気に発展しました。 これは国際的な公衆衛生上の緊急事態となり、2003 年の重症急性呼吸器症候群 (SARS) の後、人々の健康と公共の安全を深刻に危険にさらす主要な伝染病の 1 つになりました。
現在、NCP に対する特異的な治療法はありません。 抗新型コロナウイルス薬は臨床試験で実施されており、他の選択肢には対症療法が含まれます。 この疾患の病理学的メカニズムは明らかではありませんが、炎症が継続的に進行するため、場合によっては重症または重篤になり、患者の生命と健康を脅かす可能性があります。 明らかな炎症を伴う重度の症例は、急性の症状と徴候を制御した後、しばしば肺線維症のパフォーマンスを示し、肺機能の回復に影響を与えます。 したがって、肺の炎症を積極的に軽減し、肺線維症を制御および逆転させることは、新型コロナウイルスに感染した患者の生命と健康にとって非常に重要です。
私たちの以前の研究では、Fuzheng Huayu 処方がモデルラットの肺の炎症と線維化を軽減し、COPD 患者の肺機能を改善できることがわかりました。 したがって、私たちは Fuzheng Huayu 錠剤を NCP 患者に服用させ、患者の肺の炎症を軽減できるかどうかを観察して、重大な病気の進行速度を低下させたいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- ShuGuang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、(1) COVID-19 に感染している場合に含まれていました。 (2) 18 歳から 65 歳まで。 (3) 登録前1ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加しなかった; (4)自発的に治療を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
(1) 重篤な COVID-19 を患っている患者。 (2) 意識不明、認知症、精神疾患、または正常な意思疎通ができなかった。 （3）重度の心不全（すなわち、心機能グレードIV）、重度の肝臓または腎臓疾患、気管支喘息、COPD、神経疾患、腫瘍、胸部奇形、または免疫不全疾患を患っていた; (4) 妊娠中または授乳中、または最近の妊娠計画があった; （5）治療薬に対する既知のアレルギーがありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FZHYグループ
従来療法＋府正花玉錠（1錠0.4g、1回1.6g、1日3回経口、毎回食後に服用）
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府正花雨錠（1錠0.4g、1回1.6g、1日3回経口、毎回食後に服用）
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介入なし：対照群
従来療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部 CT で改善を示した患者の割合
時間枠：2週目
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Fuzheng huayu タブレットの治療効果の評価
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症疾患の寛解率または進行率
時間枠：2週目
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肺炎症改善の評価
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2週目
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呼吸器症状の臨床的寛解率
時間枠：2週目
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肺炎症改善の評価
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2週目
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定期的な血液検査
時間枠：2週目
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肺炎症改善の評価
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2週目
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：2週目
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Fuzheng huayu タブレットの治療効果の評価
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2週目
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プロカルシトニン値
時間枠：2週目
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肺炎症改善の評価
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2週目
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酸素飽和度
時間枠：2週目
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肺炎症改善の評価
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2週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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