Влияние таблеток Fuzheng Huayu на COVID-19
Эффективность таблеток Fuzheng Huayu для лечения воспаления легких у пациентов с COVID-19: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В декабре 2019 года в Ухане, провинция Хубэй, возникла новая коронавирусная пневмония (NCP), которая быстро распространилась. У некоторых пациентов болезнь перешла в тяжелую или критическую форму. После тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) в 2003 году он стал международной чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения и одной из крупных эпидемий, серьезно угрожающих здоровью людей и общественной безопасности.
В настоящее время у нас нет специфического лечения NCP. Препараты против нового коронавируса проходят клинические испытания, другие варианты включают симптоматическое лечение. Патологический механизм заболевания не ясен, но в связи с непрерывным развитием воспалительного процесса некоторые случаи могут стать тяжелыми или критическими, угрожающими жизни и здоровью больных. Интенсивные случаи с явным воспалением, после купирования острых симптомов и признаков, часто имеют показатели легочного фиброза, влияющие на восстановление функции легких. Поэтому активное уменьшение воспаления легких, контроль и купирование легочного фиброза имеет большое значение для жизни и здоровья пациентов, инфицированных новым коронавирусом.
Наше предыдущее исследование показало, что рецепт Fuzheng Huayu может уменьшить воспаление и фиброз легких у модельных крыс и улучшить функцию легких у пациентов с ХОБЛ. Поэтому мы надеемся принять таблетку Fuzheng Huayu для пациентов с NCP и посмотреть, может ли она уменьшить воспаление легких у пациентов, чтобы снизить скорость прогрессирования критического заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты были включены, если у них (1) был COVID-19; (2) были в возрасте от 18 до 65 лет; (3) не участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение 1 месяца до включения в исследование; и (4) добровольно принял лечение и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены, если у них (1) был критический COVID-19; (2) были в бессознательном состоянии, имели деменцию, психические расстройства или были неспособны нормально общаться; (3) имели тяжелую сердечную недостаточность (т.е. сердечную функцию IV степени), тяжелое заболевание печени или почек, бронхиальную астму, ХОБЛ, неврологическое заболевание, опухоль, деформацию грудной клетки или иммунодефицитное заболевание; (4) были беременны или кормили грудью или недавно планировали беременность; и (5) имели известную аллергию на какой-либо лечебный препарат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФЖИ
традиционная терапия плюс таблетка Fuzheng Huayu (0,4 г/таблетка, 1,6 г/раз, 3 раза/день, перорально; принимать лекарство каждый раз после еды).
|
Fuzheng Huayu таблетка (0,4 г/таблетка, 1,6 г/раз, 3 раза/день, перорально; принимать лекарство каждый раз после еды)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
традиционная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, демонстрирующих улучшение на КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценка терапевтического эффекта таблетки Fuzheng huayu
|
Неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ремиссии или скорость прогрессирования критического заболевания
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценка уменьшения воспаления легких
|
Неделя 2
|
|
частота клинических ремиссий респираторных симптомов
Временное ограничение: неделя 2
|
Оценка уменьшения воспаления легких
|
неделя 2
|
|
плановое исследование крови
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценка уменьшения воспаления легких
|
Неделя 2
|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценка терапевтического эффекта таблетки Fuzheng huayu
|
Неделя 2
|
|
уровень прокальцитонина
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценка уменьшения воспаления легких
|
Неделя 2
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценка уменьшения воспаления легких
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fzhy-ncp-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новый коронавирус пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Планшет Fuzheng Huayu
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineЗавершенный
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital и другие соавторыНеизвестныйЦирроз печени, связанный с вирусом гепатита ВКитай
-
ShuGuang HospitalHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Wuhan Third Hospital и другие соавторыЗавершенныйЛегочный фиброз из-за COVID-19Китай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Еще не набирают
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineЗавершенныйСиндром поликистоза яичниковКитай
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты