Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Fuzheng Huayu-tabletter på COVID-19

25. november 2020 opdateret af: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Effekten af ​​Fuzheng Huayu-tabletter til behandling af lungebetændelse hos patienter med COVID-19: Et case-control-studie

Den nye coronavirus-infektion i 2019 (2019-nCoV) forårsagede klynger af alvorlig luftvejssygdom svarende til SARS og var forbundet med indlæggelse på intensivafdeling og høj dødelighed. Der er ingen bekræftet antivirusbehandling for personer, der er inficeret med 2019-nCoV, de fleste af dem bør modtage støttende behandling for at hjælpe med at lindre symptomer. Dette kliniske forsøg skal evaluere effekten af ​​Fuzheng Huayu-tablet på lungebetændelse hos intensive patienter med ny coronavirus-lungebetændelse og reducere den progressive hastighed til kritisk type.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 opstod en ny coronavirus-lungebetændelse (NCP) i Wuhan, Hubei-provinsen, som spredte sig hurtigt. Nogle af patienterne udviklede sig til alvorlig eller kritisk sygdom. Det blev en international bekymret folkesundhedsnødsituation og en af ​​de store epidemier, der alvorligt truede folks sundhed og offentlige sikkerhed efter alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) i 2003.

På nuværende tidspunkt mangler vi den specifikke behandling for NCP. De anti-nye coronavirus-lægemidler er blevet udført i kliniske forsøg, og de andre muligheder inkluderer symptomatisk behandling. Sygdommens patologiske mekanisme er ikke klar, men på grund af den fortsatte udvikling af betændelse kan nogle tilfælde blive alvorlige eller kritiske, hvilket truer patienternes liv og helbred. Intensive tilfælde med tydelig betændelse, efter kontrol af akutte symptomer og tegn, har ofte præstationen af ​​lungefibrose, hvilket påvirker genopretningen af ​​lungefunktionen. Derfor er aktiv reduktion af lungebetændelse, kontrol og reversering af lungefibrose af stor betydning for patienternes liv og sundhed Inficeret ny coronavirus.

Vores tidligere undersøgelse viste, at Fuzheng Huayu-recept kan reducere betændelse og fibrose i lungen hos modelrotterne og forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL. Derfor håber vi at tage Fuzheng Huayu-tablet til NCP-patienter og observere, om det kan reducere lungebetændelse hos patienter for at reducere hastigheden af ​​progression af kritisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • ShuGuang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter blev inkluderet, hvis de (1) havde COVID-19; (2) var 18 til 65 år gamle; (3) ikke deltog i andre lægemiddelkliniske undersøgelser inden for 1 måned før tilmelding; og (4) frivilligt accepterede behandling og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket, hvis de (1) havde kritisk COVID-19; (2) var bevidstløs, havde demens, havde psykiatriske tilstande eller var ude af stand til at kommunikere normalt; (3) havde alvorlig hjerteinsufficiens (dvs. hjertefunktion grad IV), alvorlig lever- eller nyresygdom, bronkial astma, KOL, neurologisk sygdom, tumor, thorax deformitet eller immundefektsygdom; (4) var gravid eller ammende eller havde en nylig graviditetsplan; og (5) havde en kendt allergi over for ethvert behandlingslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FZHY Gruppen
konventionel terapi plus Fuzheng Huayu tablet (0,4 g/tablet, 1,6 g/gang, 3 gange/dag, oral; tag medicin hver gang efter måltider).
Medicin: Fuzheng Huayu tablet
Fuzheng Huayu tablet (0,4 g/tablet, 1,6 g/gang, 3 gange/dag, oral; tag medicin efter måltider hver gang)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter, der viser forbedring i bryst-CT
Tidsramme: Uge 2
Evaluering af den terapeutiske effekt af Fuzheng huayu tablet
Uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remissionshastighed eller progressionshastighed af kritisk sygdom
Tidsramme: Uge 2
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Uge 2
klinisk remissionsrate af luftvejssymptomer
Tidsramme: uge 2
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
uge 2
rutinemæssig blodundersøgelse
Tidsramme: Uge 2
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Uge 2
C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: Uge 2
Evaluering af den terapeutiske effekt af Fuzheng huayu tablet
Uge 2
procalcitonin niveau
Tidsramme: Uge 2
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Uge 2
iltmætning
Tidsramme: Uge 2
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Samarbejdspartnere

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fzhy-ncp-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse på grund af ny coronavirus

Kliniske forsøg med Fuzheng Huayu tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner