Auswirkungen von Fuzheng Huayu-Tabletten auf COVID-19
Wirksamkeit von Fuzheng Huayu-Tabletten zur Behandlung von Lungenentzündungen bei Patienten mit COVID-19: Eine Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 trat in Wuhan in der Provinz Hubei eine neue Coronavirus-Pneumonie (NCP) auf, die sich schnell ausbreitete. Einige der Patienten entwickelten eine schwere oder kritische Erkrankung. Nach dem schweren akuten Atemwegssyndrom (SARS) im Jahr 2003 wurde es zu einem international besorgniserregenden Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit und zu einer der größten Epidemien, die die Gesundheit und die öffentliche Sicherheit der Menschen ernsthaft gefährdeten.
Derzeit fehlt uns die spezifische Behandlung für NCP. Die Medikamente gegen das neuartige Coronavirus werden in klinischen Studien durchgeführt, und die anderen Optionen umfassen die symptomatische Behandlung. Der pathologische Mechanismus der Krankheit ist nicht klar, aber aufgrund der kontinuierlichen Entwicklung der Entzündung können einige Fälle schwerwiegend oder kritisch werden, was das Leben und die Gesundheit der Patienten bedroht. Intensive Fälle mit offensichtlicher Entzündung haben nach der Kontrolle akuter Symptome und Anzeichen oft die Leistung einer Lungenfibrose, die die Wiederherstellung der Lungenfunktion beeinträchtigt. Daher ist die aktive Verringerung der Lungenentzündung, die Kontrolle und Umkehrung der Lungenfibrose von großer Bedeutung für das Leben und die Gesundheit von Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind.
Unsere frühere Studie ergab, dass die Verschreibung von Fuzheng Huayu die Entzündung und Fibrose der Lunge bei den Modellratten reduzieren und die Lungenfunktion der Patienten mit COPD verbessern kann. Daher hoffen wir, NCP-Patienten die Tablette Fuzheng Huayu zu verabreichen und zu beobachten, ob sie die Lungenentzündung der Patienten reduzieren kann, um die Progressionsrate kritischer Erkrankungen zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie (1) COVID-19 hatten; (2) waren 18 bis 65 Jahre alt; (3) nicht an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung teilgenommen haben; und (4) freiwillig eine Behandlung angenommen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie (1) eine kritische COVID-19 hatten; (2) bewusstlos waren, an Demenz litten, psychiatrische Erkrankungen hatten oder nicht in der Lage waren, normal zu kommunizieren; (3) hatte eine schwere Herzinsuffizienz (d. h. Herzfunktionsgrad IV), eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung, Bronchialasthma, COPD, eine neurologische Erkrankung, einen Tumor, eine Brustdeformität oder eine Immunschwächekrankheit; (4) schwanger waren oder stillten oder kürzlich einen Schwangerschaftsplan hatten; und (5) hatte eine bekannte Allergie gegen irgendein Behandlungsmedikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FZHY-Gruppe
konventionelle Therapie plus Fuzheng Huayu-Tablette (0,4 g/Tablette, 1,6 g/Zeit, 3-mal täglich, oral; Medikamente jeweils nach den Mahlzeiten einnehmen.)
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Fuzheng Huayu Tablette (0,4 g/Tablette, 1,6 g/Zeit, 3-mal/Tag, oral; Einnahme jedes Mal nach den Mahlzeiten)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
konventionelle Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung im Thorax-CT zeigen
Zeitfenster: Woche 2
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Bewertung der therapeutischen Wirkung von Fuzheng Huayu Tablette
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Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remissionsrate oder Progressionsrate einer kritischen Erkrankung
Zeitfenster: Woche 2
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Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
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Woche 2
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klinische Remissionsrate respiratorischer Symptome
Zeitfenster: Woche 2
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Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
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Woche 2
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routinemäßige Blutuntersuchung
Zeitfenster: Woche 2
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Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
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Woche 2
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C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Woche 2
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Bewertung der therapeutischen Wirkung von Fuzheng Huayu Tablette
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Woche 2
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Procalcitonin-Spiegel
Zeitfenster: Woche 2
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Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
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Woche 2
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Woche 2
|
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
|
Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fzhy-ncp-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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