- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645407
Effekter av Fuzheng Huayu-tabletter på COVID-19
Effekten av Fuzheng Huayu-tabletter for behandling av lungebetennelse hos pasienter med COVID-19: en case-control studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 oppsto ny koronavirus-lungebetennelse (NCP) i Wuhan, Hubei-provinsen, som spredte seg raskt. Noen av pasientene utviklet seg til alvorlig eller kritisk sykdom. Det ble en internasjonal bekymret folkehelsenødsituasjon og en av de store epidemiene som i alvorlig fare for folks helse og offentlige sikkerhet etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) i 2003.
Foreløpig mangler vi den spesifikke behandlingen for NCP. De anti-nye koronavirusmedisinene er utført i kliniske studier, og de andre alternativene inkluderer symptomatisk behandling. Den patologiske mekanismen til sykdommen er ikke klar, men på grunn av den kontinuerlige utviklingen av betennelse, kan noen tilfeller bli alvorlige eller kritiske, noe som truer liv og helse til pasienter. Intensive tilfeller med åpenbar betennelse, etter kontroll av akutte symptomer og tegn, har ofte ytelsen til lungefibrose, som påvirker gjenopprettingen av lungefunksjonen. Derfor er aktiv reduksjon av lungebetennelse, kontroll og reversering av lungefibrose av stor betydning for livet og helsen til pasienter Infisert nytt koronavirus.
Vår forrige studie fant at Fuzheng Huayu-resept kan redusere betennelse og fibrose i lungene hos modellrottene, og forbedre lungefunksjonen til pasienter med KOLS. Derfor håper vi å ta Fuzheng Huayu-tablett til NCP-pasienter, og observere om det kan redusere lungebetennelse hos pasienter, for å redusere progresjonen av kritisk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ble inkludert hvis de (1) hadde COVID-19; (2) var 18 til 65 år gamle; (3) deltok ikke i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned før påmelding; og (4) frivillig akseptert behandling og signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de (1) hadde kritisk COVID-19; (2) var bevisstløs, hadde demens, hadde psykiatriske tilstander eller var ute av stand til å kommunisere normalt; (3) hadde alvorlig hjertesvikt (dvs. hjertefunksjon grad IV), alvorlig lever- eller nyresykdom, bronkial astma, KOLS, nevrologisk sykdom, tumor, thorax deformitet eller immunsviktsykdom; (4) var gravid eller ammende eller hadde en nylig graviditetsplan; og (5) hadde en kjent allergi mot ethvert behandlingsmiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FZHY Group
konvensjonell terapi pluss Fuzheng Huayu-tablett (0,4g/tablett, 1,6g/gang, 3 ganger/dag, oral; ta medisin etter måltider hver gang.)
|
Fuzheng Huayu tablett (0,4g/tablett, 1,6g/gang, 3 ganger/dag, oral; ta medisin etter måltider hver gang)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
konvensjonell terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av pasienter som viser bedring i bryst-CT
Tidsramme: Uke 2
|
Evaluering av den terapeutiske effekten av Fuzheng huayu tablett
|
Uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjonsrate eller progresjonsrate av kritisk sykdom
Tidsramme: Uke 2
|
Evaluering av bedring av lungebetennelse
|
Uke 2
|
|
klinisk remisjonsrate av luftveissymptomer
Tidsramme: uke 2
|
Evaluering av bedring av lungebetennelse
|
uke 2
|
|
rutinemessig blodundersøkelse
Tidsramme: Uke 2
|
Evaluering av bedring av lungebetennelse
|
Uke 2
|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Uke 2
|
Evaluering av den terapeutiske effekten av Fuzheng huayu tablett
|
Uke 2
|
|
prokalsitonin nivå
Tidsramme: Uke 2
|
Evaluering av bedring av lungebetennelse
|
Uke 2
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: Uke 2
|
Evaluering av bedring av lungebetennelse
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fzhy-ncp-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .