Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Fuzheng Huayu-tabletter på COVID-19

25. november 2020 oppdatert av: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Effekten av Fuzheng Huayu-tabletter for behandling av lungebetennelse hos pasienter med COVID-19: en case-control studie

Den nye koronavirusinfeksjonen fra 2019 (2019-nCoV) forårsaket klynger av alvorlig luftveissykdom som ligner på SARS og var assosiert med innleggelse på intensivavdeling og høy dødelighet. Det er ingen bekreftet antivirusbehandling for personer som er infisert med 2019-nCoV, de fleste av dem bør motta støttende behandling for å lindre symptomene. Denne kliniske studien er for å evaluere effekten av Fuzheng Huayu-tablett på lungebetennelse hos intensive pasienter med ny koronavirus-lungebetennelse og redusere den progressive frekvensen til kritisk type.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I desember 2019 oppsto ny koronavirus-lungebetennelse (NCP) i Wuhan, Hubei-provinsen, som spredte seg raskt. Noen av pasientene utviklet seg til alvorlig eller kritisk sykdom. Det ble en internasjonal bekymret folkehelsenødsituasjon og en av de store epidemiene som i alvorlig fare for folks helse og offentlige sikkerhet etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) i 2003.

Foreløpig mangler vi den spesifikke behandlingen for NCP. De anti-nye koronavirusmedisinene er utført i kliniske studier, og de andre alternativene inkluderer symptomatisk behandling. Den patologiske mekanismen til sykdommen er ikke klar, men på grunn av den kontinuerlige utviklingen av betennelse, kan noen tilfeller bli alvorlige eller kritiske, noe som truer liv og helse til pasienter. Intensive tilfeller med åpenbar betennelse, etter kontroll av akutte symptomer og tegn, har ofte ytelsen til lungefibrose, som påvirker gjenopprettingen av lungefunksjonen. Derfor er aktiv reduksjon av lungebetennelse, kontroll og reversering av lungefibrose av stor betydning for livet og helsen til pasienter Infisert nytt koronavirus.

Vår forrige studie fant at Fuzheng Huayu-resept kan redusere betennelse og fibrose i lungene hos modellrottene, og forbedre lungefunksjonen til pasienter med KOLS. Derfor håper vi å ta Fuzheng Huayu-tablett til NCP-pasienter, og observere om det kan redusere lungebetennelse hos pasienter, for å redusere progresjonen av kritisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • ShuGuang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ble inkludert hvis de (1) hadde COVID-19; (2) var 18 til 65 år gamle; (3) deltok ikke i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned før påmelding; og (4) frivillig akseptert behandling og signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de (1) hadde kritisk COVID-19; (2) var bevisstløs, hadde demens, hadde psykiatriske tilstander eller var ute av stand til å kommunisere normalt; (3) hadde alvorlig hjertesvikt (dvs. hjertefunksjon grad IV), alvorlig lever- eller nyresykdom, bronkial astma, KOLS, nevrologisk sykdom, tumor, thorax deformitet eller immunsviktsykdom; (4) var gravid eller ammende eller hadde en nylig graviditetsplan; og (5) hadde en kjent allergi mot ethvert behandlingsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FZHY Group
konvensjonell terapi pluss Fuzheng Huayu-tablett (0,4g/tablett, 1,6g/gang, 3 ganger/dag, oral; ta medisin etter måltider hver gang.)
Fuzheng Huayu tablett (0,4g/tablett, 1,6g/gang, 3 ganger/dag, oral; ta medisin etter måltider hver gang)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
konvensjonell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av pasienter som viser bedring i bryst-CT
Tidsramme: Uke 2
Evaluering av den terapeutiske effekten av Fuzheng huayu tablett
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjonsrate eller progresjonsrate av kritisk sykdom
Tidsramme: Uke 2
Evaluering av bedring av lungebetennelse
Uke 2
klinisk remisjonsrate av luftveissymptomer
Tidsramme: uke 2
Evaluering av bedring av lungebetennelse
uke 2
rutinemessig blodundersøkelse
Tidsramme: Uke 2
Evaluering av bedring av lungebetennelse
Uke 2
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Uke 2
Evaluering av den terapeutiske effekten av Fuzheng huayu tablett
Uke 2
prokalsitonin nivå
Tidsramme: Uke 2
Evaluering av bedring av lungebetennelse
Uke 2
oksygenmetning
Tidsramme: Uke 2
Evaluering av bedring av lungebetennelse
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fzhy-ncp-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere