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Effets des comprimés Fuzheng Huayu sur COVID-19

25 novembre 2020 mis à jour par: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Efficacité des comprimés de Fuzheng Huayu pour le traitement de l'inflammation pulmonaire chez les patients atteints de COVID-19 : une étude cas-témoin

L'infection par le nouveau coronavirus de 2019 (2019-nCoV) a provoqué des grappes de maladies respiratoires graves similaires au SRAS et a été associée à une admission aux soins intensifs et à une mortalité élevée. Il n'y a pas de traitement antivirus confirmé pour les personnes infectées par le 2019-nCoV, la plupart d'entre elles devraient recevoir des soins de soutien pour aider à soulager les symptômes. Cet essai clinique vise à évaluer l'effet du comprimé Fuzheng Huayu sur l'inflammation pulmonaire chez les patients intensifs atteints d'une nouvelle pneumonie à coronavirus et à réduire le taux progressif au type critique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, une nouvelle pneumonie à coronavirus (NCP) est survenue à Wuhan, dans la province du Hubei, qui s'est propagée rapidement. Certains des patients ont développé une maladie grave ou critique. Il est devenu une urgence de santé publique internationale préoccupante et l'une des principales épidémies mettant gravement en danger la santé des personnes et la sécurité publique après le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) en 2003.

À l'heure actuelle, nous manquons de traitement spécifique pour NCP. Les médicaments anti-nouveaux coronavirus sont en cours d'essais cliniques, et les autres options incluent le traitement symptomatique. Le mécanisme pathologique de la maladie n'est pas clair, mais en raison du développement continu de l'inflammation, certains cas peuvent devenir graves ou critiques, menaçant la vie et la santé des patients. Les cas intensifs avec une inflammation évidente, après le contrôle des symptômes et des signes aigus, ont souvent les performances d'une fibrose pulmonaire, affectant la récupération de la fonction pulmonaire. Par conséquent, réduire activement l'inflammation pulmonaire, contrôler et inverser la fibrose pulmonaire est d'une grande importance pour la vie et la santé des patients infectés par le nouveau coronavirus.

Notre étude précédente a révélé que la prescription de Fuzheng Huayu peut réduire l'inflammation et la fibrose pulmonaire chez les rats modèles et améliorer la fonction pulmonaire des patients atteints de MPOC. Par conséquent, nous espérons apporter le comprimé Fuzheng Huayu aux patients NCP et observer s'il peut réduire l'inflammation pulmonaire des patients, afin de réduire le taux de progression de la maladie grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • ShuGuang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ont été inclus s'ils (1) avaient le COVID-19 ; (2) avaient entre 18 et 65 ans; (3) n'ont pas participé à d'autres études cliniques sur les médicaments dans le mois précédant l'inscription ; et (4) volontairement accepté le traitement et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients ont été exclus s'ils (1) avaient un COVID-19 critique ; (2) étaient inconscients, souffraient de démence, souffraient de troubles psychiatriques ou étaient incapables de communiquer normalement; (3) avait une insuffisance cardiaque sévère (c'est-à-dire une fonction cardiaque de grade IV), une maladie hépatique ou rénale sévère, un asthme bronchique, une MPOC, une maladie neurologique, une tumeur, une malformation thoracique ou une maladie d'immunodéficience ; (4) étaient enceintes ou allaitaient ou avaient un plan de grossesse récent ; et (5) avait une allergie connue à tout médicament de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FZHY
thérapie conventionnelle plus comprimé de Fuzheng Huayu (0,4 g/comprimé, 1,6 g/heure, 3 fois/jour, voie orale ; prendre des médicaments après les repas à chaque fois.)
Médicament: Tablette Fuzheng Huayu
Comprimé de Fuzheng Huayu (0,4 g/comprimé, 1,6 g/heure, 3 fois/jour, par voie orale ; prendre des médicaments après les repas à chaque fois)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
thérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de patients présentant une amélioration du scanner thoracique
Délai: Semaine 2
Évaluation de l'effet thérapeutique du comprimé Fuzheng huayu
Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission ou taux de progression d'une maladie grave
Délai: Semaine 2
Évaluation de l'amélioration de l'inflammation pulmonaire
Semaine 2
taux de rémission clinique des symptômes respiratoires
Délai: semaine 2
Évaluation de l'amélioration de l'inflammation pulmonaire
semaine 2
examen sanguin de routine
Délai: Semaine 2
Évaluation de l'amélioration de l'inflammation pulmonaire
Semaine 2
Niveau de protéine C-réactive
Délai: Semaine 2
Évaluation de l'effet thérapeutique du comprimé Fuzheng huayu
Semaine 2
taux de procalcitonine
Délai: Semaine 2
Évaluation de l'amélioration de l'inflammation pulmonaire
Semaine 2
Saturation d'oxygène
Délai: Semaine 2
Évaluation de l'amélioration de l'inflammation pulmonaire
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShuGuang Hospital

Collaborateurs

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fzhy-ncp-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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