Effecten van Fuzheng Huayu-tabletten op COVID-19
Werkzaamheid van Fuzheng Huayu-tabletten voor de behandeling van longontsteking bij patiënten met COVID-19: een case-control-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In december 2019 deed zich een nieuwe coronaviruspneumonie (NCP) voor in Wuhan, in de provincie Hubei, die zich snel verspreidde. Sommige patiënten ontwikkelden zich tot een ernstige of kritieke ziekte. Het werd een internationaal bezorgde noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en een van de grootste epidemieën die de gezondheid en de openbare veiligheid van mensen ernstig in gevaar brengt na het ernstige acute respiratoire syndroom (SARS) in 2003.
Op dit moment missen we de specifieke behandeling voor NCP. De anti-nieuwe coronavirusmedicijnen worden uitgevoerd in klinische onderzoeken en de andere opties omvatten de symptomatische behandeling. Het pathologische mechanisme van de ziekte is niet duidelijk, maar door de voortdurende ontwikkeling van ontstekingen kunnen sommige gevallen ernstig of kritiek worden, wat het leven en de gezondheid van patiënten bedreigt. Intensieve gevallen met duidelijke ontsteking, na beheersing van acute symptomen en tekenen, hebben vaak de vorm van longfibrose, waardoor het herstel van de longfunctie wordt beïnvloed. Daarom is het actief verminderen van longontsteking, het beheersen en omkeren van longfibrose van groot belang voor het leven en de gezondheid van patiënten met het nieuwe coronavirus.
Uit onze eerdere studie bleek dat het recept van Fuzheng Huayu de ontsteking en fibrose van de longen bij de modelratten kan verminderen en de longfunctie van de patiënten met COPD kan verbeteren. Daarom hopen we de Fuzheng Huayu-tablet naar NCP-patiënten te brengen en te observeren of het de longontsteking van patiënten kan verminderen, om zo de progressie van kritieke ziekte te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten werden opgenomen als ze (1) COVID-19 hadden; (2) waren 18 tot 65 jaar oud; (3) niet heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 maand vóór inschrijving; en (4) vrijwillig geaccepteerde behandeling en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze (1) kritieke COVID-19 hadden; (2) waren bewusteloos, hadden dementie, hadden psychiatrische aandoeningen of konden niet normaal communiceren; (3) had ernstige hartinsufficiëntie (d.w.z. hartfunctie graad IV), ernstige lever- of nierziekte, bronchiale astma, COPD, neurologische ziekte, tumor, thoracale misvorming of immunodeficiëntieziekte; (4) zwanger waren of borstvoeding gaven of een recent zwangerschapsplan hadden; en (5) een bekende allergie had voor een behandelingsmedicijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FZHY-groep
conventionele therapie plus Fuzheng Huayu-tablet (0,4 g / tablet, 1,6 g / keer, 3 keer / dag, oraal; neem elke keer medicijnen na de maaltijd.)
|
Fuzheng Huayu-tablet (0,4 g / tablet, 1,6 g / tijd, 3 keer / dag, oraal; neem elke keer medicijnen na de maaltijd)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
conventionele therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten dat verbetering vertoont in thorax-CT
Tijdsspanne: Week 2
|
Evaluatie van het therapeutische effect van de Fuzheng huayu-tablet
|
Week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
remissiepercentage of progressiepercentage van kritieke ziekte
Tijdsspanne: Week 2
|
Evaluatie van verbetering van longontsteking
|
Week 2
|
|
klinische remissie van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: week 2
|
Evaluatie van verbetering van longontsteking
|
week 2
|
|
routinematig bloedonderzoek
Tijdsspanne: Week 2
|
Evaluatie van verbetering van longontsteking
|
Week 2
|
|
C-reactief proteïne niveau
Tijdsspanne: Week 2
|
Evaluatie van het therapeutische effect van de Fuzheng huayu-tablet
|
Week 2
|
|
procalcitonine niveau
Tijdsspanne: Week 2
|
Evaluatie van verbetering van longontsteking
|
Week 2
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Week 2
|
Evaluatie van verbetering van longontsteking
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fzhy-ncp-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .