Efectos de las tabletas Fuzheng Huayu en COVID-19
Eficacia de las tabletas Fuzheng Huayu para tratar la inflamación pulmonar en pacientes con COVID-19: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En diciembre de 2019, se produjo una nueva neumonía por coronavirus (NCP) en Wuhan, provincia de Hubei, que se propagó rápidamente. Algunos de los pacientes desarrollaron una enfermedad grave o crítica. Se convirtió en una emergencia de salud pública preocupada internacionalmente y una de las principales epidemias que pone en grave peligro la salud de las personas y la seguridad pública después del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) en 2003.
En la actualidad, carecemos del tratamiento específico para NCP. Los medicamentos contra el nuevo coronavirus se están realizando en ensayos clínicos, y las otras opciones incluyen el tratamiento sintomático. El mecanismo patológico de la enfermedad no está claro, pero debido al continuo desarrollo de la inflamación, algunos casos pueden llegar a ser graves o críticos, lo que amenaza la vida y la salud de los pacientes. Los casos intensivos con inflamación evidente, después del control de los síntomas y signos agudos, suelen tener la actuación de fibrosis pulmonar, afectando la recuperación de la función pulmonar. Por lo tanto, reducir activamente la inflamación pulmonar, controlar y revertir la fibrosis pulmonar es de gran importancia para la vida y la salud de los pacientes infectados con el nuevo coronavirus.
Nuestro estudio anterior encontró que la prescripción de Fuzheng Huayu puede reducir la inflamación y la fibrosis del pulmón en las ratas modelo y mejorar la función pulmonar de los pacientes con EPOC. Por lo tanto, esperamos llevar la tableta Fuzheng Huayu a los pacientes con NCP y observar si puede reducir la inflamación pulmonar de los pacientes, a fin de reducir la tasa de progresión de la enfermedad crítica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201203
- ShuGuang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes si (1) tenían COVID-19; (2) tenían entre 18 y 65 años; (3) no participó en otros estudios clínicos de medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción; y (4) voluntariamente aceptó el tratamiento y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si (1) tenían COVID-19 crítico; (2) estaban inconscientes, tenían demencia, tenían condiciones psiquiátricas o no podían comunicarse normalmente; (3) tenía insuficiencia cardíaca grave (es decir, función cardíaca de grado IV), enfermedad hepática o renal grave, asma bronquial, EPOC, enfermedad neurológica, tumor, deformidad torácica o enfermedad de inmunodeficiencia; (4) estaban embarazadas o amamantando o tenían un plan de embarazo reciente; y (5) tenía una alergia conocida a cualquier medicamento de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FZHY
terapia convencional más tableta Fuzheng Huayu (0,4 g/tableta, 1,6 g/hora, 3 veces al día, oral; tome el medicamento después de las comidas cada vez).
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Tableta Fuzheng Huayu (0,4 g/tableta, 1,6 g/hora, 3 veces al día, oral; tome el medicamento después de las comidas cada vez)
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Sin intervención: Grupo de control
terapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes que muestran mejoría en la TC de tórax
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluación del efecto terapéutico de la tableta Fuzheng huayu
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión o tasa de progresión de la enfermedad crítica
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluación de la mejora de la inflamación pulmonar
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Semana 2
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tasa de remisión clínica de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluación de la mejora de la inflamación pulmonar
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Semana 2
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examen de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluación de la mejora de la inflamación pulmonar
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Semana 2
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluación del efecto terapéutico de la tableta Fuzheng huayu
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Semana 2
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nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluación de la mejora de la inflamación pulmonar
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Semana 2
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluación de la mejora de la inflamación pulmonar
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fzhy-ncp-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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