Wpływ tabletek Fuzheng Huayu na COVID-19
Skuteczność tabletek Fuzheng Huayu w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z COVID-19: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 r. w Wuhan w prowincji Hubei wystąpiło nowe koronawirusowe zapalenie płuc (NCP), które szybko się rozprzestrzeniło. U niektórych pacjentów rozwinęła się ciężka lub krytyczna choroba. Stał się międzynarodowym zagrożeniem zdrowia publicznego i jedną z głównych epidemii poważnie zagrażających zdrowiu ludzi i bezpieczeństwu publicznemu po zespole ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS) w 2003 r.
Obecnie brakuje nam specyficznego leczenia NCP. Leki przeciw nowemu koronawirusowi są prowadzone w badaniach klinicznych, a pozostałe opcje obejmują leczenie objawowe. Patologiczny mechanizm choroby nie jest jasny, jednak ze względu na ciągły rozwój stanu zapalnego, niektóre przypadki mogą przybrać postać ciężką lub krytyczną, zagrażającą życiu i zdrowiu pacjentów. Intensywne przypadki z wyraźnym stanem zapalnym, po opanowaniu ostrych objawów przedmiotowych i przedmiotowych, często mają przebieg zwłóknienia płuc, wpływający na powrót funkcji płuc. Dlatego też aktywne zmniejszanie stanu zapalnego płuc, kontrolowanie i odwracanie zwłóknienia płuc ma ogromne znaczenie dla życia i zdrowia pacjentów zakażonych nowym koronawirusem.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że recepta Fuzheng Huayu może zmniejszyć stan zapalny i zwłóknienie płuc u szczurów modelowych oraz poprawić czynność płuc pacjentów z POChP. Dlatego mamy nadzieję, że zabierzemy tabletkę Fuzheng Huayu pacjentom NCP i zobaczymy, czy może ona zmniejszyć stan zapalny płuc u pacjentów, aby zmniejszyć tempo postępu choroby krytycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostali uwzględnieni, jeśli (1) mieli COVID-19; (2) były w wieku od 18 do 65 lat; (3) nie brał udziału w innych lekowych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; oraz (4) dobrowolnie zaakceptowali leczenie i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli (1) mieli krytyczny COVID-19; (2) były nieprzytomne, miały demencję, cierpiały na zaburzenia psychiczne lub nie były w stanie normalnie się komunikować; (3) miał ciężką niewydolność serca (tj. czynność serca stopnia IV), ciężką chorobę wątroby lub nerek, astmę oskrzelową, POChP, chorobę neurologiczną, nowotwór, deformację klatki piersiowej lub chorobę niedoboru odporności; (4) były w ciąży lub karmiły piersią lub niedawno planowały ciążę; oraz (5) miał znaną alergię na jakikolwiek lek leczniczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FZHY
konwencjonalna terapia plus tabletka Fuzheng Huayu (0,4 g/tabletkę, 1,6 g/raz, 3 razy dziennie, doustnie; każdorazowo przyjmować lek po posiłkach).
|
Tabletka Fuzheng Huayu (0,4 g/tabletkę, 1,6 g/raz, 3 razy dziennie, doustnie; za każdym razem przyjmuj lek po posiłkach)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
konwencjonalna terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów wykazujących poprawę w CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena efektu terapeutycznego tabletki Fuzheng huayu
|
Tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik remisji lub wskaźnik progresji choroby krytycznej
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena poprawy stanu zapalnego płuc
|
Tydzień 2
|
|
wskaźnik remisji klinicznej objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ocena poprawy stanu zapalnego płuc
|
tydzień 2
|
|
rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena poprawy stanu zapalnego płuc
|
Tydzień 2
|
|
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena efektu terapeutycznego tabletki Fuzheng huayu
|
Tydzień 2
|
|
poziom prokalcytoniny
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena poprawy stanu zapalnego płuc
|
Tydzień 2
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena poprawy stanu zapalnego płuc
|
Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fzhy-ncp-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .