Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tablet Fuzheng Huayu na COVID-19

25. listopadu 2020 aktualizováno: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Účinnost tablet Fuzheng Huayu pro léčbu plicního zánětu u pacientů s COVID-19: případová kontrolní studie

Infekce novým koronavirem (2019-nCoV) z roku 2019 způsobila shluky závažných respiračních onemocnění podobných SARS a byla spojena s přijetím na JIP a vysokou mortalitou. Neexistuje žádná potvrzená antivirová terapie pro lidi infikované 2019-nCoV, většina z nich by měla dostávat podpůrnou péči, která jim pomůže zmírnit příznaky. Tato klinická studie má vyhodnotit účinek tablety Fuzheng Huayu na zánět plic u intenzivních pacientů s novou koronavirovou pneumonií a snížit progresi na kritický typ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 se ve Wu-chanu v provincii Hubei objevila nová koronavirová pneumonie (NCP), která se rychle rozšířila. U některých pacientů se vyvinulo těžké nebo kritické onemocnění. Po těžkém akutním respiračním syndromu (SARS) v roce 2003 se stal mezinárodním ohrožením veřejného zdraví a jednou z hlavních epidemií vážně ohrožujících zdraví a veřejnou bezpečnost lidí.

V současné době postrádáme specifickou léčbu NCP. Léky proti novým koronavirům se provádějí v klinických studiích a mezi další možnosti patří symptomatická léčba. Patologický mechanismus onemocnění není jasný, ale v důsledku neustálého rozvoje zánětu se některé případy mohou stát závažnými nebo kritickými, což ohrožuje život a zdraví pacientů. Intenzivní případy se zřejmým zánětem mají po kontrole akutních symptomů a známek často průběh plicní fibrózy, ovlivňující obnovu plicních funkcí. Aktivní snižování zánětu plic, kontrola a zvrácení plicní fibrózy má proto velký význam pro život a zdraví pacientů s infikovaným novým koronavirem.

Naše předchozí studie zjistila, že předpis Fuzheng Huayu může snížit zánět a fibrózu plic u modelu potkanů ​​a zlepšit funkci plic pacientů s CHOPN. Proto doufáme, že budeme užívat tabletu Fuzheng Huayu pacientům s NCP a budeme sledovat, zda může snížit zánět plic pacientů, aby se snížila rychlost progrese kritického onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • ShuGuang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli zahrnuti, pokud (1) měli COVID-19; (2) byli ve věku 18 až 65 let; (3) neúčastnili se klinických studií jiných léků do 1 měsíce před zařazením; a (4) dobrovolně přijal léčbu a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud (1) měli kritický COVID-19; (2) byli v bezvědomí, měli demenci, měli psychiatrické stavy nebo nebyli schopni normálně komunikovat; (3) měli těžkou srdeční nedostatečnost (tj. stupeň srdeční funkce IV), závažné onemocnění jater nebo ledvin, bronchiální astma, COPD, neurologické onemocnění, nádor, hrudní deformitu nebo onemocnění imunodeficience; (4) byly těhotné nebo kojící nebo nedávno plánovaly těhotenství; a (5) měl známou alergii na jakýkoli léčebný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FZHY
konvenční terapie plus tableta Fuzheng Huayu (0,4 g/tableta, 1,6 g/krát, 3krát denně, perorálně; užívejte lék pokaždé po jídle.)
Lék: Tablet Fuzheng Huayu
Tableta Fuzheng Huayu (0,4 g/tableta, 1,6 g/čas, 3krát/den, perorálně; užívejte lék pokaždé po jídle)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
konvenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů vykazujících zlepšení CT hrudníku
Časové okno: 2. týden
Hodnocení terapeutického účinku tablety Fuzheng huayu
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra remise nebo míra progrese kritického onemocnění
Časové okno: 2. týden
Hodnocení zlepšení plicního zánětu
2. týden
míra klinické remise respiračních příznaků
Časové okno: týden 2
Hodnocení zlepšení plicního zánětu
týden 2
rutinní vyšetření krve
Časové okno: 2. týden
Hodnocení zlepšení plicního zánětu
2. týden
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: 2. týden
Hodnocení terapeutického účinku tablety Fuzheng huayu
2. týden
hladina prokalcitoninu
Časové okno: 2. týden
Hodnocení zlepšení plicního zánětu
2. týden
nasycení kyslíkem
Časové okno: 2. týden
Hodnocení zlepšení plicního zánětu
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShuGuang Hospital

Spolupracovníci

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fzhy-ncp-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet Fuzheng Huayu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit