扶正化瘀片对COVID-19的影响
扶正化瘀片治疗COVID-19肺部炎症的疗效病例对照研究
研究概览
详细说明
2019年12月，湖北省武汉市发生新型冠状病毒肺炎（NCP），并迅速蔓延。 部分患者发展为重症或危重症。 它成为国际关注的突发公共卫生事件，是继2003年严重急性呼吸系统综合症（SARS）之后严重危害人民健康和公共安全的重大流行病之一。
目前，我们缺乏针对 NCP 的特异性治疗方法。 抗新冠病毒药物正在进行临床试验，其他选择包括对症治疗。 该病的病理机制尚不明确，但由于炎症的不断发展，部分病例可转为重症或危重症，危及患者的生命健康。 炎症明显的重症病例，急性症状体征得到控制后，常有肺纤维化的表现，影响肺功能的恢复。 因此，积极减轻肺部炎症，控制和逆转肺纤维化，对感染新型冠状病毒患者的生命和健康具有重要意义。
我们前期研究发现扶正化瘀方可减轻模型大鼠肺部炎症和纤维化，改善COPD患者的肺功能。 因此，我们希望将扶正化瘀片用于NCP患者，观察其能否减轻患者的肺部炎症，从而降低危重病进展的速度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201203
- ShuGuang Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果患者 (1) 患有 COVID-19； (2) 年龄在 18 至 65 周岁之间； (3)入组前1个月内未参加其他药物临床研究； (4)自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准：
如果患者 (1) 患有严重的 COVID-19； (2)神志不清、痴呆、精神异常或无法正常交流； （三）有严重心功能不全（即心功能Ⅳ级）、严重肝肾疾病、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、神经系统疾病、肿瘤、胸廓畸形或免疫缺陷病； (4) 怀孕或哺乳期或最近有怀孕计划； (5) 已知对任何治疗药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复正源集团
常规疗法加扶正化瘀片（0.4g/片，1.6g/次，3次/日，口服；每次饭后服药。）
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扶正化瘀片（0.4g/片，1.6g/次，3次/日，口服；每次饭后服）
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无干预：控制组
常规疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸部 CT 显示改善的患者百分比
大体时间：第 2 周
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扶正化瘀片疗效评价
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第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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危重病缓解率或进展率
大体时间：第 2 周
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肺部炎症改善评价
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第 2 周
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呼吸道症状临床缓解率
大体时间：第 2 周
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肺部炎症改善评价
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第 2 周
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血常规检查
大体时间：第 2 周
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肺部炎症改善评价
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第 2 周
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C反应蛋白水平
大体时间：第 2 周
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扶正化瘀片疗效评价
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第 2 周
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降钙素原水平
大体时间：第 2 周
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肺部炎症改善评价
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第 2 周
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氧饱和度
大体时间：第 2 周
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肺部炎症改善评价
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第 2 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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扶正化瘀片的临床试验
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的