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Efeitos dos comprimidos Fuzheng Huayu no COVID-19

25 de novembro de 2020 atualizado por: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Eficácia dos comprimidos Fuzheng Huayu no tratamento da inflamação pulmonar em pacientes com COVID-19: um estudo de caso-controle

A nova infecção por coronavírus de 2019 (2019-nCoV) causou grupos de doenças respiratórias graves semelhantes à SARS e foi associada à internação na UTI e alta mortalidade. Não há terapia antivírus confirmada para pessoas infectadas com 2019-nCoV, a maioria delas deve receber cuidados de suporte para ajudar a aliviar os sintomas. Este ensaio clínico é avaliar o efeito do comprimido Fuzheng Huayu na inflamação pulmonar em pacientes intensivos com nova pneumonia por coronavírus e reduzir a taxa progressiva para o tipo crítico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, ocorreu uma nova pneumonia por coronavírus (NCP) em Wuhan, província de Hubei, que se espalhou rapidamente. Alguns dos pacientes evoluíram para doenças graves ou críticas. Tornou-se uma emergência internacional de saúde pública e uma das principais epidemias que colocam seriamente em risco a saúde e a segurança pública das pessoas após a síndrome respiratória aguda grave (SARS) em 2003.

No momento, não temos tratamento específico para NCP. Os medicamentos anti-novo coronavírus estão sendo conduzidos em ensaios clínicos, e as outras opções incluem o tratamento sintomático. O mecanismo patológico da doença não é claro, mas devido ao desenvolvimento contínuo da inflamação, alguns casos podem se tornar graves ou críticos, o que ameaça a vida e a saúde dos pacientes. Os casos intensivos com inflamação evidente, após o controle dos sinais e sintomas agudos, muitas vezes apresentam a atuação de fibrose pulmonar, comprometendo a recuperação da função pulmonar. Portanto, reduzir ativamente a inflamação pulmonar, controlar e reverter a fibrose pulmonar é de grande importância para a vida e a saúde dos pacientes infectados pelo novo coronavírus.

Nosso estudo anterior descobriu que a prescrição de Fuzheng Huayu pode reduzir a inflamação e a fibrose do pulmão nos ratos modelo e melhorar a função pulmonar dos pacientes com DPOC. Portanto, esperamos levar o comprimido Fuzheng Huayu para pacientes com PCN e observar se ele pode reduzir a inflamação pulmonar dos pacientes, de modo a reduzir a taxa de progressão da doença crítica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • ShuGuang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes foram incluídos se (1) tivessem COVID-19; (2) tinham de 18 a 65 anos; (3) não participou de outros estudos clínicos de drogas dentro de 1 mês antes da inscrição; e (4) aceitou voluntariamente o tratamento e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os pacientes foram excluídos se (1) tivessem COVID-19 crítico; (2) estavam inconscientes, tinham demência, problemas psiquiátricos ou eram incapazes de se comunicar normalmente; (3) tinha insuficiência cardíaca grave (isto é, função cardíaca grau IV), doença hepática ou renal grave, asma brônquica, DPOC, doença neurológica, tumor, deformidade torácica ou doença de imunodeficiência; (4) estava grávida ou amamentando ou tinha um plano de gravidez recente; e (5) tinha uma alergia conhecida a qualquer medicamento de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FZHY
terapia convencional mais comprimido de Fuzheng Huayu (0,4g/comprimido, 1,6g/hora, 3 vezes/dia, oral; tomar o medicamento após as refeições de cada vez).
Fuzheng Huayu comprimido (0,4 g/comprimido, 1,6 g/hora, 3 vezes/dia, oral; tome o medicamento após as refeições de cada vez)
Sem intervenção: Grupo de controle
terapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de pacientes com melhora na TC de tórax
Prazo: Semana 2
Avaliação do efeito terapêutico do comprimido Fuzheng huayu
Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão ou taxa de progressão de doença crítica
Prazo: Semana 2
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
Semana 2
taxa de remissão clínica de sintomas respiratórios
Prazo: semana 2
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
semana 2
exame de sangue de rotina
Prazo: Semana 2
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
Semana 2
Nível de proteína C-reativa
Prazo: Semana 2
Avaliação do efeito terapêutico do comprimido Fuzheng huayu
Semana 2
nível de procalcitonina
Prazo: Semana 2
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
Semana 2
saturação de oxigênio
Prazo: Semana 2
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fzhy-ncp-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tablet Fuzheng Huayu

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