- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645407
Efeitos dos comprimidos Fuzheng Huayu no COVID-19
Eficácia dos comprimidos Fuzheng Huayu no tratamento da inflamação pulmonar em pacientes com COVID-19: um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, ocorreu uma nova pneumonia por coronavírus (NCP) em Wuhan, província de Hubei, que se espalhou rapidamente. Alguns dos pacientes evoluíram para doenças graves ou críticas. Tornou-se uma emergência internacional de saúde pública e uma das principais epidemias que colocam seriamente em risco a saúde e a segurança pública das pessoas após a síndrome respiratória aguda grave (SARS) em 2003.
No momento, não temos tratamento específico para NCP. Os medicamentos anti-novo coronavírus estão sendo conduzidos em ensaios clínicos, e as outras opções incluem o tratamento sintomático. O mecanismo patológico da doença não é claro, mas devido ao desenvolvimento contínuo da inflamação, alguns casos podem se tornar graves ou críticos, o que ameaça a vida e a saúde dos pacientes. Os casos intensivos com inflamação evidente, após o controle dos sinais e sintomas agudos, muitas vezes apresentam a atuação de fibrose pulmonar, comprometendo a recuperação da função pulmonar. Portanto, reduzir ativamente a inflamação pulmonar, controlar e reverter a fibrose pulmonar é de grande importância para a vida e a saúde dos pacientes infectados pelo novo coronavírus.
Nosso estudo anterior descobriu que a prescrição de Fuzheng Huayu pode reduzir a inflamação e a fibrose do pulmão nos ratos modelo e melhorar a função pulmonar dos pacientes com DPOC. Portanto, esperamos levar o comprimido Fuzheng Huayu para pacientes com PCN e observar se ele pode reduzir a inflamação pulmonar dos pacientes, de modo a reduzir a taxa de progressão da doença crítica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- ShuGuang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes foram incluídos se (1) tivessem COVID-19; (2) tinham de 18 a 65 anos; (3) não participou de outros estudos clínicos de drogas dentro de 1 mês antes da inscrição; e (4) aceitou voluntariamente o tratamento e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se (1) tivessem COVID-19 crítico; (2) estavam inconscientes, tinham demência, problemas psiquiátricos ou eram incapazes de se comunicar normalmente; (3) tinha insuficiência cardíaca grave (isto é, função cardíaca grau IV), doença hepática ou renal grave, asma brônquica, DPOC, doença neurológica, tumor, deformidade torácica ou doença de imunodeficiência; (4) estava grávida ou amamentando ou tinha um plano de gravidez recente; e (5) tinha uma alergia conhecida a qualquer medicamento de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo FZHY
terapia convencional mais comprimido de Fuzheng Huayu (0,4g/comprimido, 1,6g/hora, 3 vezes/dia, oral; tomar o medicamento após as refeições de cada vez).
|
Fuzheng Huayu comprimido (0,4 g/comprimido, 1,6 g/hora, 3 vezes/dia, oral; tome o medicamento após as refeições de cada vez)
|
Sem intervenção: Grupo de controle
terapia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a porcentagem de pacientes com melhora na TC de tórax
Prazo: Semana 2
|
Avaliação do efeito terapêutico do comprimido Fuzheng huayu
|
Semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de remissão ou taxa de progressão de doença crítica
Prazo: Semana 2
|
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
|
Semana 2
|
taxa de remissão clínica de sintomas respiratórios
Prazo: semana 2
|
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
|
semana 2
|
exame de sangue de rotina
Prazo: Semana 2
|
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
|
Semana 2
|
Nível de proteína C-reativa
Prazo: Semana 2
|
Avaliação do efeito terapêutico do comprimido Fuzheng huayu
|
Semana 2
|
nível de procalcitonina
Prazo: Semana 2
|
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
|
Semana 2
|
saturação de oxigênio
Prazo: Semana 2
|
Avaliação da melhora da inflamação pulmonar
|
Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fzhy-ncp-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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