閉塞性睡眠時無呼吸における AD182 と AD504 のクロスオーバー試験
2022年8月31日 更新者：Apnimed
閉塞性睡眠時無呼吸における AD182 および AD504 の有効性を評価するためのフェーズ 2 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、3 期間のクロスオーバー試験
これは、閉塞性睡眠時無呼吸患者における AD182 および AD504 とプラセボの有効性と安全性を調べるための無作為化、3 期間、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための AD182 の有効性と安全性を調べるために設計されています。
この研究は、3 期間の単回投与の無作為化クロスオーバー デザインであり、患者は次の 3 つの治療のいずれかを投与して一晩睡眠ポリグラフ (PSG) テストを受けます: AD182、AD504、またはプラセボ。
参加者は、最終クロスオーバーPSGの1週間後に研究終了（EOS）訪問に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の25〜65歳の男性または女性
- 他のPSG基準を満たす場合、AHI 10～55イベント/時
除外基準:
- ナルコレプシーの病歴。
- 臨床的に重大な頭蓋顔面奇形。
- -臨床的に重大な心疾患（例えば、リズム障害、冠動脈疾患または心不全）または高血圧症は、制御のために2つ以上の薬を必要とします。 これらの目的のための投薬は剤形によって定義され、併用降圧薬は 1 つの投薬と見なされます。
- CPAP は、PSG の最初の研究の少なくとも 2 週間前に使用しないでください。
- -OSAの治療に経口または鼻のデバイスを使用した履歴は、研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AD182
就寝前の経口カプセル投与
|
就寝前の経口カプセル投与
すべての腕に
|
|
実験的：AD504
就寝前の経口カプセル投与
|
すべての腕に
就寝前の経口カプセル投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝前の経口カプセル投与
|
すべての腕に
就寝前の経口カプセル投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数（AHI、睡眠時間ごとのイベントの平均数）
時間枠：1泊（治療期間）
|
無呼吸低呼吸指数、AD182 および AD504 対プラセボ
|
1泊（治療期間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bruce Corser, MD、Intrepid Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月21日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。