Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-försök av AD182 och AD504 vid obstruktiv sömnapné

31 augusti 2022 uppdaterad av: Apnimed

Fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos, 3-periods crossover-studie för att utvärdera effektiviteten av AD182 och AD504 vid obstruktiv sömnapné

Detta är en randomiserad, 3-periods, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av AD182 och AD504 jämfört med placebo hos patienter med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av AD182 för att behandla obstruktiv sömnapné. Studien är en treperioders randomiserad crossover-design för engångsdoser där patienter kommer att genomgå polysomnografiska (PSG) tester över natten med dosering av en av följande tre behandlingar: AD182, AD504 eller Placebo. Deltagarna kommer att återvända 1 vecka efter sin sista crossover-PSG för ett studieslutsbesök (EOS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Intrepid Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 25 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för screeningbesöket
  • AHI 10 till 55 händelser/h om uppfyller andra PSG-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Narkolepsis historia.
  • Kliniskt signifikant kraniofacial missbildning.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. rytmrubbningar, kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt) eller hypertoni som kräver mer än 2 mediciner för kontroll. Ett läkemedel för dessa ändamål definieras av doseringsformen, så att en kombination av blodtryckssänkande läkemedel anses vara 1 läkemedel
  • CPAP ska inte användas under minst 2 veckor före första studie-PSG
  • Historik med användning av orala eller nasala enheter för behandling av OSA kan registreras så länge som enheterna inte används under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AD182
Oral kapsel administreras före sänggåendet
Läkemedel: AD182
Oral kapsel administreras före sänggåendet
Diagnostiskt test: Polysomnografi
för alla vapen
Experimentell: AD504
Oral kapsel administreras före sänggåendet
Diagnostiskt test: Polysomnografi
för alla vapen
Läkemedel: AD504
Oral kapsel administreras före sänggåendet
Placebo-jämförare: Placebo
Oral kapsel administreras före sänggåendet
Diagnostiskt test: Polysomnografi
för alla vapen
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel administreras före sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI, genomsnittligt antal händelser för varje timmes sömn)
Tidsram: 1 natt (behandlingens varaktighet)
Apné-Hypopnea Index, AD182 och AD504 vs placebo
1 natt (behandlingens varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apnimed

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Corser, MD, Intrepid Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APX-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera