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Prova incrociata di AD182 e AD504 nell'apnea ostruttiva del sonno

31 agosto 2022 aggiornato da: Apnimed

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monodose, crossover di 3 periodi per valutare l'efficacia di AD182 e AD504 nell'apnea ostruttiva del sonno

Questo è uno studio crossover randomizzato, a 3 periodi, controllato con placebo, per esaminare l'efficacia e la sicurezza di AD182 e AD504 rispetto al placebo in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di AD182 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Lo studio è un disegno crossover randomizzato a dose singola di tre periodi in cui i pazienti saranno sottoposti a test polisonnografici (PSG) durante la notte con il dosaggio di uno dei seguenti 3 trattamenti: AD182, AD504 o Placebo. I partecipanti torneranno 1 settimana dopo il PSG crossover finale per una visita di fine studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 65 anni inclusi, al momento della visita di screening
  • AHI da 10 a 55 eventi/h se soddisfa altri criteri PSG

Criteri di esclusione:

  • Storia della narcolessia.
  • Malformazione craniofacciale clinicamente significativa.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. Disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) o ipertensione che richiedono più di 2 farmaci per il controllo. Un farmaco per questi scopi è definito dalla forma di dosaggio, in modo tale che una combinazione di farmaci antipertensivi sia considerata 1 farmaco
  • CPAP non deve essere utilizzato per almeno 2 settimane prima del primo studio PSG
  • La storia dell'uso di dispositivi orali o nasali per il trattamento dell'OSA può essere iscritta a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 182 dC
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
per tutte le armi
Sperimentale: AD504
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
per tutte le armi
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
per tutte le armi
Capsula orale somministrata prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Apnea-Ipopnea (AHI, numero medio di eventi per ogni ora di sonno)
Lasso di tempo: 1 notte (durata del trattamento)
Indice di apnea-ipopnea, AD182 e AD504 vs placebo
1 notte (durata del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Corser, MD, Intrepid Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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