- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04645524
Prova incrociata di AD182 e AD504 nell'apnea ostruttiva del sonno
31 agosto 2022 aggiornato da: Apnimed
Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monodose, crossover di 3 periodi per valutare l'efficacia di AD182 e AD504 nell'apnea ostruttiva del sonno
Questo è uno studio crossover randomizzato, a 3 periodi, controllato con placebo, per esaminare l'efficacia e la sicurezza di AD182 e AD504 rispetto al placebo in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di AD182 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
Lo studio è un disegno crossover randomizzato a dose singola di tre periodi in cui i pazienti saranno sottoposti a test polisonnografici (PSG) durante la notte con il dosaggio di uno dei seguenti 3 trattamenti: AD182, AD504 o Placebo.
I partecipanti torneranno 1 settimana dopo il PSG crossover finale per una visita di fine studio (EOS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 65 anni inclusi, al momento della visita di screening
- AHI da 10 a 55 eventi/h se soddisfa altri criteri PSG
Criteri di esclusione:
- Storia della narcolessia.
- Malformazione craniofacciale clinicamente significativa.
- Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. Disturbi del ritmo, malattia coronarica o insufficienza cardiaca) o ipertensione che richiedono più di 2 farmaci per il controllo. Un farmaco per questi scopi è definito dalla forma di dosaggio, in modo tale che una combinazione di farmaci antipertensivi sia considerata 1 farmaco
- CPAP non deve essere utilizzato per almeno 2 settimane prima del primo studio PSG
- La storia dell'uso di dispositivi orali o nasali per il trattamento dell'OSA può essere iscritta a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 182 dC
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
|
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
per tutte le armi
|
Sperimentale: AD504
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
|
per tutte le armi
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
|
per tutte le armi
Capsula orale somministrata prima di coricarsi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice Apnea-Ipopnea (AHI, numero medio di eventi per ogni ora di sonno)
Lasso di tempo: 1 notte (durata del trattamento)
|
Indice di apnea-ipopnea, AD182 e AD504 vs placebo
|
1 notte (durata del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Corser, MD, Intrepid Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APX-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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