Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-prøve av AD182 og AD504 i obstruktiv søvnapné

31. august 2022 oppdatert av: Apnimed

Fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, 3-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av AD182 og AD504 ved obstruktiv søvnapné

Dette er en randomisert, 3-perioders, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AD182 og AD504 versus placebo hos pasienter med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AD182 for å behandle obstruktiv søvnapné. Studien er en tre-perioders enkeltdose randomisert crossover-design der pasienter vil gjennomgå polysomnografisk (PSG) testing over natten med dosering av en av følgende 3 behandlinger: AD182, AD504 eller Placebo. Deltakerne kommer tilbake 1 uke etter deres siste crossover PSG for et studiesluttbesøk (EOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 25 og 65 år, inkludert, på tidspunktet for screeningbesøket
  • AHI 10 til 55 hendelser/t hvis de oppfyller andre PSG-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi.
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom eller hjertesvikt) eller hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner for kontroll. En medisin for disse formålene er definert av doseringsform, slik at en kombinasjon av antihypertensiv medisin regnes som 1 medisin
  • CPAP bør ikke brukes i minst 2 uker før første studie PSG
  • Historie med bruk av orale eller nasale enheter for behandling av OSA kan registreres så lenge enhetene ikke brukes under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD182
Oral kapsel administrert før sengetid
Legemiddel: AD182
Oral kapsel administrert før sengetid
Diagnostisk test: Polysomnografi
for alle armer
Eksperimentell: AD504
Oral kapsel administrert før sengetid
Diagnostisk test: Polysomnografi
for alle armer
Legemiddel: AD504
Oral kapsel administrert før sengetid
Placebo komparator: Placebo
Oral kapsel administrert før sengetid
Diagnostisk test: Polysomnografi
for alle armer
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel administrert før sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI, gjennomsnittlig antall hendelser for hver time med søvn)
Tidsramme: 1 natt (behandlingens varighet)
Apné-Hypopnea Index, AD182 og AD504 vs placebo
1 natt (behandlingens varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apnimed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Corser, MD, Intrepid Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APX-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere