Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD182:n ja AD504:n crossover-koe obstruktiivisessa uniapneassa

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Apnimed

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, 3-jaksoinen crossover-tutkimus AD182:n ja AD504:n tehokkuuden arvioimiseksi obstruktiivisessa uniapneassa

Tämä on satunnaistettu, 3-jaksoinen, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan AD182:n ja AD504:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan AD182:n tehoa ja turvallisuutta obstruktiivisen uniapnean hoidossa. Tutkimus on kolmijaksoinen kerta-annoksen satunnaistettu risteytyssuunnitelma, jossa potilaille tehdään yön yli tapahtuva polysomnografinen (PSG) testaus, jossa annetaan yksi seuraavista kolmesta hoidosta: AD182, AD504 tai lumelääke. Osallistujat palaavat 1 viikko viimeisen PSG:n risteytyksen jälkeen opiskelujakson (EOS) vierailulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 25–65 vuoden iässä seulontakäynnin aikana
  • AHI 10-55 tapahtumaa/h, jos se täyttää muut PSG-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Narkolepsian historia.
  • Kliinisesti merkittävä kraniofacial epämuodostuma.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta) tai verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä hallintaan. Näihin tarkoituksiin käytettävä lääke määritellään annosmuodon mukaan siten, että verenpainetta alentava yhdistelmälääke katsotaan yhdeksi lääkkeeksi
  • CPAP:tä ei tule käyttää vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä PSG-tutkimusta
  • Aiempia oraali- tai nenälaitteiden käyttöä OSA:n hoidossa voidaan ilmoittaa niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD182
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa
Lääke: AD182
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa
Diagnostinen testi: Polysomnografia
kaikille käsivarsille
Kokeellinen: AD504
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa
Diagnostinen testi: Polysomnografia
kaikille käsivarsille
Lääke: AD504
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa
Diagnostinen testi: Polysomnografia
kaikille käsivarsille
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava kapseli ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI, tapahtumien keskimääräinen määrä jokaista unituntia kohden)
Aikaikkuna: 1 yö (hoidon kesto)
Apnea-hypopneaindeksi, AD182 ja AD504 vs. lumelääke
1 yö (hoidon kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apnimed

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Corser, MD, Intrepid Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa