AD182 和 AD504 在阻塞性睡眠呼吸暂停中的交叉试验
2022年8月31日 更新者：Apnimed
2 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、3 周期交叉研究，以评估 AD182 和 AD504 在阻塞性睡眠呼吸暂停中的疗效
这是一项随机、3 期、安慰剂对照、交叉研究，旨在检查 AD182 和 AD504 与安慰剂相比在阻塞性睡眠呼吸暂停患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究旨在检验 AD182 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效和安全性。
该研究是一项三期单剂量随机交叉设计，其中患者将接受夜间多导睡眠图（PSG）测试，并服用以下 3 种治疗方法之一：AD182、AD504 或安慰剂。
参与者将在最终交叉 PSG 结束后 1 周返回，以进行研究结束 (EOS) 访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 25 至 65 岁之间（含）的男性或女性
- 如果满足其他 PSG 标准，AHI 10 至 55 次/小时
排除标准：
- 发作性睡病史。
- 具有临床意义的颅面畸形。
- 有临床意义的心脏病（例如节律紊乱、冠状动脉疾病或心力衰竭）或需要 2 种以上药物控制的高血压。 用于这些目的的药物按剂型定义，因此联合抗高血压药物被认为是一种药物
- 在首次研究 PSG 之前至少 2 周内不应使用 CPAP
- 使用口腔或鼻腔装置治疗 OSA 的历史可以登记，只要在参与研究期间不使用这些装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AD182
睡前口服胶囊
|
睡前口服胶囊
对于所有武器
|
|
实验性的：AD504
睡前口服胶囊
|
对于所有武器
睡前口服胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂
睡前口服胶囊
|
对于所有武器
睡前口服胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数（AHI，每小时睡眠的平均事件数）
大体时间：1晚（治疗时间）
|
呼吸暂停低通气指数，AD182 和 AD504 对比安慰剂
|
1晚（治疗时间）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bruce Corser, MD、Intrepid Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月21日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月31日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.