Перекрестное исследование AD182 и AD504 при обструктивном апноэ во сне
31 августа 2022 г. обновлено: Apnimed
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, 3-периодное перекрестное исследование для оценки эффективности AD182 и AD504 при обструктивном апноэ во сне
Это рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 3 периодами для изучения эффективности и безопасности AD182 и AD504 по сравнению с плацебо у пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности AD182 для лечения обструктивного апноэ во сне.
Исследование представляет собой трехпериодный рандомизированный перекрестный дизайн с однократной дозой, в котором пациенты будут проходить ночное полисомнографическое (ПСГ) тестирование с дозировкой одного из следующих 3 видов лечения: AD182, AD504 или плацебо.
Участники вернутся через 1 неделю после их последнего перекрестного PSG для визита в конце исследования (EOS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 65 лет включительно на момент скринингового визита
- ИАГ от 10 до 55 событий/ч, если соответствует другим критериям ПСГ
Критерий исключения:
- История нарколепсии.
- Клинически значимая черепно-лицевая мальформация.
- Клинически значимое заболевание сердца (например, нарушения ритма, ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность) или артериальная гипертензия, требующая более 2 препаратов для контроля. Препарат для этих целей определяется лекарственной формой, так что комбинированный антигипертензивный препарат считается 1 препаратом.
- CPAP не следует использовать как минимум за 2 недели до первого исследования ПСГ.
- История использования оральных или назальных устройств для лечения ОАС может быть зачислена до тех пор, пока устройства не используются во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 182 г. н.э.
Пероральная капсула вводится перед сном
|
Пероральная капсула вводится перед сном
для всех видов оружия
|
|
Экспериментальный: AD504
Пероральная капсула вводится перед сном
|
для всех видов оружия
Пероральная капсула вводится перед сном
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула вводится перед сном
|
для всех видов оружия
Пероральная капсула вводится перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI, среднее количество событий на каждый час сна)
Временное ограничение: 1 ночь (продолжительность лечения)
|
Индекс апноэ-гипопноэ, AD182 и AD504 по сравнению с плацебо
|
1 ночь (продолжительность лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Corser, MD, Intrepid Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APX-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .