Estudo cruzado de AD182 e AD504 na apneia obstrutiva do sono
31 de agosto de 2022 atualizado por: Apnimed
Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Única, Estudo Crossover de 3 Períodos para Avaliar a Eficácia do AD182 e AD504 na Apneia Obstrutiva do Sono
Este é um estudo cruzado randomizado, de 3 períodos, controlado por placebo para examinar a eficácia e a segurança de AD182 e AD504 versus placebo em pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenvolvido para examinar a eficácia e segurança do AD182 no tratamento da apneia obstrutiva do sono.
O estudo é um projeto cruzado randomizado de dose única de três períodos, no qual os pacientes serão submetidos a testes polissonográficos (PSG) durante a noite com dosagem de um dos 3 tratamentos a seguir: AD182, AD504 ou placebo.
Os participantes retornarão 1 semana após seu cruzamento final PSG para uma visita de fim de estudo (EOS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 25 e 65 anos, inclusive, no momento da consulta de triagem
- IAH 10 a 55 eventos/h se atender a outros critérios de PSG
Critério de exclusão:
- História da narcolepsia.
- Malformação craniofacial clinicamente significativa.
- Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, distúrbios do ritmo, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca) ou hipertensão que requer mais de 2 medicamentos para controle. Um medicamento para esses fins é definido pela forma farmacêutica, de modo que um medicamento anti-hipertensivo combinado é considerado 1 medicamento
- O CPAP não deve ser usado por pelo menos 2 semanas antes do primeiro estudo PSG
- O histórico de uso de dispositivos orais ou nasais para o tratamento da AOS pode ser incluído, desde que os dispositivos não sejam usados durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AD182
Cápsula oral administrada antes de dormir
|
Cápsula oral administrada antes de dormir
para todos os braços
|
|
Experimental: AD504
Cápsula oral administrada antes de dormir
|
para todos os braços
Cápsula oral administrada antes de dormir
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula oral administrada antes de dormir
|
para todos os braços
Cápsula oral administrada antes de dormir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia (IAH, número médio de eventos para cada hora de sono)
Prazo: 1 noite (duração do tratamento)
|
Índice de apneia-hipopneia, AD182 e AD504 vs placebo
|
1 noite (duração do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruce Corser, MD, Intrepid Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APX-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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