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Crossover-Studie von AD182 und AD504 bei obstruktiver Schlafapnoe

31. August 2022 aktualisiert von: Apnimed

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Crossover-Studie mit Einzeldosis und 3 Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit von AD182 und AD504 bei obstruktiver Schlafapnoe

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über 3 Perioden zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD182 und AD504 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von AD182 zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe untersuchen. Die Studie ist ein randomisiertes Crossover-Design mit drei Perioden und einer Einzeldosis, bei dem die Patienten über Nacht einem polysomnographischen (PSG) Test mit einer der folgenden 3 Behandlungen unterzogen werden: AD182, AD504 oder Placebo. Die Teilnehmer kehren 1 Woche nach ihrem letzten Crossover-PSG für einen Besuch am Ende des Studiums (EOS) zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Intrepid Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 25 und 65 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • AHI 10 bis 55 Ereignisse/h, wenn andere PSG-Kriterien erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Narkolepsie.
  • Klinisch signifikante kraniofaziale Fehlbildung.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. Rhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz) oder Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle erfordert. Ein Medikament für diese Zwecke wird durch die Darreichungsform definiert, so dass ein kombiniertes blutdrucksenkendes Medikament als 1 Medikament betrachtet wird
  • CPAP sollte mindestens 2 Wochen vor der ersten PSG-Studie nicht verwendet werden
  • Personen, die in der Vergangenheit orale oder nasale Geräte zur Behandlung von OSA verwendet haben, können aufgenommen werden, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 182 n. Chr
Orale Kapsel vor dem Schlafengehen verabreicht
Arzneimittel: 182 n. Chr
Orale Kapsel vor dem Schlafengehen verabreicht
Diagnosetest: Polysomnographie
für alle Arme
Experimental: AD504
Orale Kapsel vor dem Schlafengehen verabreicht
Diagnosetest: Polysomnographie
für alle Arme
Arzneimittel: AD504
Orale Kapsel vor dem Schlafengehen verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Kapsel vor dem Schlafengehen verabreicht
Diagnosetest: Polysomnographie
für alle Arme
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel vor dem Schlafengehen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Stunde Schlaf)
Zeitfenster: 1 Nacht (Behandlungsdauer)
Apnoe-Hypopnoe-Index, AD182 und AD504 vs. Placebo
1 Nacht (Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apnimed

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Corser, MD, Intrepid Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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