Essai croisé de l'AD182 et de l'AD504 dans l'apnée obstructive du sommeil
31 août 2022 mis à jour par: Apnimed
Étude croisée de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à 3 périodes pour évaluer l'efficacité de l'AD182 et de l'AD504 dans l'apnée obstructive du sommeil
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, à 3 périodes, contrôlée par placebo, visant à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'AD182 et de l'AD504 par rapport au placebo chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'AD182 pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
L'étude est une conception croisée randomisée à dose unique à trois périodes dans laquelle les patients subiront des tests polysomnographiques (PSG) pendant la nuit avec le dosage de l'un des 3 traitements suivants : AD182, AD504 ou Placebo.
Les participants reviendront 1 semaine après leur dernier crossover PSG pour une visite de fin d'étude (EOS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 25 à 65 ans inclus au moment de la visite de dépistage
- AHI 10 à 55 événements/h si répond aux autres critères PSG
Critère d'exclusion:
- Antécédents de narcolepsie.
- Malformation craniofaciale cliniquement significative.
- Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, troubles du rythme, maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque) ou hypertension nécessitant plus de 2 médicaments pour le contrôle. Un médicament à ces fins est défini par une forme posologique, de sorte qu'une association d'antihypertenseurs est considérée comme 1 médicament
- La CPAP ne doit pas être utilisée pendant au moins 2 semaines avant la première étude PSG
- Les antécédents d'utilisation d'appareils oraux ou nasaux pour le traitement de l'OSA peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AD182
Capsule orale administrée avant le coucher
|
Capsule orale administrée avant le coucher
pour toutes les armes
|
|
Expérimental: AD504
Capsule orale administrée avant le coucher
|
pour toutes les armes
Capsule orale administrée avant le coucher
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale administrée avant le coucher
|
pour toutes les armes
Capsule orale administrée avant le coucher
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'apnée-hypopnée (IAH, nombre moyen d'événements pour chaque heure de sommeil)
Délai: 1 nuit (durée du traitement)
|
Indice d'apnée-hypopnée, AD182 et AD504 vs placebo
|
1 nuit (durée du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Corser, MD, Intrepid Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APX-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .