Crossover Trial AD182 i AD504 w obturacyjnym bezdechu sennym
31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Apnimed
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy 2 w celu oceny skuteczności AD182 i AD504 w obturacyjnym bezdechu sennym
Jest to randomizowane, 3-okresowe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AD182 i AD504 w porównaniu z placebo u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AD182 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Badanie jest trzyokresowym, randomizowanym, naprzemiennym schematem z pojedynczą dawką, w którym pacjenci będą poddawani całonocnym testom polisomnograficznym (PSG) z dawkowaniem jednej z następujących 3 terapii: AD182, AD504 lub placebo.
Uczestnicy wrócą 1 tydzień po ostatnim przeniesieniu PSG na wizytę końcową (EOS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 65 lat włącznie, w momencie wizyty przesiewowej
- AHI 10 do 55 zdarzeń/h, jeśli spełnia inne kryteria PSG
Kryteria wyłączenia:
- Historia narkolepsji.
- Klinicznie istotna wada rozwojowa twarzoczaszki.
- Klinicznie istotna choroba serca (np. zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub niewydolność serca) lub nadciśnienie wymagające więcej niż 2 leków do kontroli. Lek do tych celów jest zdefiniowany przez postać dawkowania, tak że złożony lek przeciwnadciśnieniowy jest uważany za 1 lek
- Nie należy stosować CPAP przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem PSG
- Historia używania urządzeń doustnych lub donosowych w leczeniu OSA może zostać zarejestrowana, o ile urządzenia nie są używane podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AD182
Kapsułka doustna podawana przed snem
|
Kapsułka doustna podawana przed snem
dla wszystkich broni
|
|
Eksperymentalny: AD504
Kapsułka doustna podawana przed snem
|
dla wszystkich broni
Kapsułka doustna podawana przed snem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna podawana przed snem
|
dla wszystkich broni
Kapsułka doustna podawana przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI, średnia liczba zdarzeń na każdą godzinę snu)
Ramy czasowe: 1 noc (czas trwania kuracji)
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, AD182 i AD504 w porównaniu z placebo
|
1 noc (czas trwania kuracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Corser, MD, Intrepid Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .