Ensayo cruzado de AD182 y AD504 en apnea obstructiva del sueño
31 de agosto de 2022 actualizado por: Apnimed
Estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de 3 períodos para evaluar la eficacia de AD182 y AD504 en la apnea obstructiva del sueño
Este es un estudio cruzado aleatorizado, de 3 períodos, controlado con placebo, para examinar la eficacia y seguridad de AD182 y AD504 versus placebo en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para examinar la eficacia y seguridad de AD182 para tratar la apnea obstructiva del sueño.
El estudio es un diseño cruzado aleatorizado de dosis única de tres períodos en el que los pacientes se someterán a pruebas polisomnográficas (PSG) durante la noche con la dosificación de uno de los siguientes 3 tratamientos: AD182, AD504 o Placebo.
Los participantes regresarán 1 semana después de su PSG cruzado final para una visita de fin de estudio (EOS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 25 y 65 años de edad, inclusive, en el momento de la visita de selección
- AHI 10 a 55 eventos/h si cumple con otros criterios de PSG
Criterio de exclusión:
- Historia de la narcolepsia.
- Malformación craneofacial clínicamente significativa.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., alteraciones del ritmo, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca) o hipertensión que requiera más de 2 medicamentos para su control. Un medicamento para estos fines se define por forma de dosificación, de modo que una combinación de medicamentos antihipertensivos se considera 1 medicamento
- No se debe usar CPAP durante al menos 2 semanas antes del primer estudio de PSG
- El historial de uso de dispositivos orales o nasales para el tratamiento de la AOS puede inscribirse siempre que los dispositivos no se usen durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AD182
Cápsula oral administrada antes de acostarse
|
Cápsula oral administrada antes de acostarse
para todos los brazos
|
|
Experimental: AD504
Cápsula oral administrada antes de acostarse
|
para todos los brazos
Cápsula oral administrada antes de acostarse
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral administrada antes de acostarse
|
para todos los brazos
Cápsula oral administrada antes de acostarse
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea (IAH, promedio de eventos por cada hora de sueño)
Periodo de tiempo: 1 noche (duración del tratamiento)
|
Índice de Apnea-Hipopnea, AD182 y AD504 vs placebo
|
1 noche (duración del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Corser, MD, Intrepid Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APX-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .