Crossover-onderzoek van AD182 en AD504 bij obstructieve slaapapneu
31 augustus 2022 bijgewerkt door: Apnimed
Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele dosis, 3-periode cross-over studie om de werkzaamheid van AD182 en AD504 bij obstructieve slaapapneu te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie van 3 perioden om de werkzaamheid en veiligheid van AD182 en AD504 versus placebo te onderzoeken bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van AD182 voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te onderzoeken.
De studie is een gerandomiseerde crossover-opzet van drie perioden met een enkele dosis, waarbij patiënten polysomnografische (PSG)-testen 's nachts ondergaan met dosering van een van de volgende 3 behandelingen: AD182, AD504 of Placebo.
Deelnemers komen 1 week na hun laatste cross-over PSG terug voor een bezoek aan het einde van de studie (EOS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 25 en 65 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek
- AHI 10 tot 55 gebeurtenissen/uur indien aan andere PSG-criteria wordt voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van narcolepsie.
- Klinisch significante craniofaciale malformatie.
- Klinisch significante hartziekte (bijv. ritmestoornissen, coronaire hartziekte of hartfalen) of hypertensie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn om onder controle te krijgen. Een medicijn voor deze doeleinden wordt gedefinieerd per doseringsvorm, zodat een combinatie van antihypertensiva als 1 medicijn wordt beschouwd
- CPAP mag gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste PSG-onderzoek niet worden gebruikt
- Geschiedenis van het gebruik van orale of nasale apparaten voor de behandeling van OSA kan worden geregistreerd zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 182 n.Chr
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
|
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
voor alle armen
|
|
Experimenteel: AD504
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
|
voor alle armen
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
|
voor alle armen
Orale capsule toegediend voor het slapengaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI, gemiddeld aantal gebeurtenissen voor elk uur slaap)
Tijdsspanne: 1 nacht (behandelingsduur)
|
Apneu-hypopneu-index, AD182 en AD504 versus placebo
|
1 nacht (behandelingsduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Corser, MD, Intrepid Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APX-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .