Crossover Trial AD182 a AD504 u obstrukční spánkové apnoe
31. srpna 2022 aktualizováno: Apnimed
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, 3dobá zkřížená studie pro hodnocení účinnosti AD182 a AD504 u obstrukční spánkové apnoe
Toto je randomizovaná, 3-dobá, placebem kontrolovaná, zkřížená studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost AD182 a AD504 oproti placebu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost AD182 při léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Studie je třídobý jednodávkový randomizovaný zkřížený design, ve kterém pacienti podstoupí noční polysomnografické (PSG) testování s dávkováním jedné z následujících 3 léčeb: AD182, AD504 nebo Placebo.
Účastníci se vrátí 1 týden po jejich posledním crossover PSG na návštěvu na konci studie (EOS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 25 do 65 let včetně v době screeningové návštěvy
- AHI 10 až 55 událostí/h, pokud splňuje ostatní kritéria PSG
Kritéria vyloučení:
- Historie narkolepsie.
- Klinicky významná kraniofaciální malformace.
- Klinicky významné srdeční onemocnění (např. poruchy rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání) nebo hypertenze vyžadující více než 2 léky ke kontrole. Lék pro tyto účely je definován dávkovou formou, takže kombinovaná antihypertenziva je považována za 1 lék
- CPAP by se neměl používat alespoň 2 týdny před první studií PSG
- Anamnéza používání orálních nebo nosních pomůcek k léčbě OSA může být zapsána, pokud tato zařízení nejsou během účasti ve studii používána.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AD182
Perorální kapsle podávaná před spaním
|
Perorální kapsle podávaná před spaním
pro všechny zbraně
|
|
Experimentální: AD504
Perorální kapsle podávaná před spaním
|
pro všechny zbraně
Perorální kapsle podávaná před spaním
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální kapsle podávaná před spaním
|
pro všechny zbraně
Perorální kapsle podávaná před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI, průměrný počet událostí za každou hodinu spánku)
Časové okno: 1 noc (délka ošetření)
|
Apnea-Hypopnea Index, AD182 a AD504 vs placebo
|
1 noc (délka ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Corser, MD, Intrepid Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APX-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .