Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-forsøg med AD182 og AD504 i obstruktiv søvnapnø

31. august 2022 opdateret af: Apnimed

Fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, 3-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​AD182 og AD504 i obstruktiv søvnapnø

Dette er et randomiseret, 3-perioders, placebo-kontrolleret, crossover-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AD182 og AD504 versus placebo hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AD182 til behandling af obstruktiv søvnapnø. Studiet er et tre-periods enkeltdosis randomiseret crossover-design, hvor patienter vil gennemgå polysomnografisk (PSG) test natten over med dosering af en af ​​følgende 3 behandlinger: AD182, AD504 eller Placebo. Deltagerne vender tilbage 1 uge efter deres sidste crossover-PSG til et afslutningsbesøg (EOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 25 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for screeningsbesøget
  • AHI 10 til 55 hændelser/t, hvis det opfylder andre PSG-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi.
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) eller hypertension, der kræver mere end 2 medicin til kontrol. Et lægemiddel til disse formål er defineret ved doseringsform, således at en kombination af antihypertensiv medicin betragtes som 1 medicin
  • CPAP bør ikke anvendes i mindst 2 uger før første undersøgelses-PSG
  • Anamnese med brug af orale eller nasale anordninger til behandling af OSA kan tilmeldes, så længe anordningerne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD182
Oral kapsel indgivet før sengetid
Medicin: AD182
Oral kapsel indgivet før sengetid
Diagnostisk test: Polysomnografi
for alle våben
Eksperimentel: AD504
Oral kapsel indgivet før sengetid
Diagnostisk test: Polysomnografi
for alle våben
Medicin: AD504
Oral kapsel indgivet før sengetid
Placebo komparator: Placebo
Oral kapsel indgivet før sengetid
Diagnostisk test: Polysomnografi
for alle våben
Medicin: Placebo
Oral kapsel indgivet før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-Hypopnea Index (AHI, gennemsnitligt antal hændelser for hver times søvn)
Tidsramme: 1 nat (behandlingens varighed)
Apnø-Hypopnea Index, AD182 og AD504 vs placebo
1 nat (behandlingens varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnimed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Corser, MD, Intrepid Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner