PCOSにおけるミオイノシトール、α-ラクトアルブミンおよび葉酸治療
2021年1月12日 更新者：Unfer Vittorio、AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
メキシコとイタリアの PCOS 女性におけるミオイノシトール、α-ラクトアルブミン、葉酸治療の効果
この研究の主な目的は、両方とも多嚢胞性卵巣症候群の影響を受けているメキシコとイタリアの人口に属する 2 つの異なる女性グループの HOMA 指数の改善に対するミオイノシトールと α-ラクトアルブミン治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、メキシコとイタリアの人口からのPCOS患者の2つの異なるグループにおけるHOMA指数の改善に対するミオイノシトールとα-ラクトアルブミン治療の効果を評価および比較することを目的とした非盲検臨床試験です.
α-ラクトアルブミンの添加は、ミオイノシトールの腸管吸収を増加させ、その結果、その効果を改善するのに役立ちます.
これまでに入手可能な科学的証拠は、PCOS女性のこれら2つのグループが異なる遺伝的、栄養的、および行動的プロファイルを持っていることを示しています.
重要な要因は肥満度指数とインスリン抵抗性であり、どちらもメキシコの女性で増加していますが、その中でPCOSの有病率は他の多くの集団と比較して高くはありません.
したがって、この研究の焦点は、ミオイノシトールとα-ラクトアルブミンの6か月間の併用投与の効果を確認することです（対照は3か月）。これらの効果を患者の2つのグループ間で比較し、いくつかのホルモンを監視します。月経周期の規則化に関連するパラメーター。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ロッテルダム ESHRE-ASRM コンセンサス ワークショップ グループに基づく PCOS 診断。
- HOMA-Indexによって診断されたインスリン抵抗性の存在
- メキシコ人集団に属する患者
- イタリア人集団に属する患者
除外基準:
- BMI≧30
- 高プロラクチン血症、甲状腺機能低下症、副腎過形成、クッシング症候群など、排卵障害および/またはアンドロゲン過剰産生を引き起こすその他の状態
- -排卵を妨げる可能性のある過去3か月のホルモンおよび/または薬理学的治療
- 食事と身体活動の劇的な変化
- 過去3か月間のイノシトールを含む製品による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオイノシトールとα-ラクトアルブミン
患者は、ミオイノシトール 2 g、α-LA 50 mg、葉酸 200 mcg を 1 日 2 回、6 か月間投与されました。
コントロールは、ベースライン (t0) で同じ患者でした
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3か月および6か月の治療後のベースラインに対する改善の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMA-indexでのミオイノシトールおよびα-ラクトアルブミン治療の評価
時間枠：三ヶ月と六ヶ月
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血中のグルコースおよびインスリンレベルのモニタリング
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三ヶ月と六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵時のミオイノシトールおよびα-ラクトアルブミン治療の評価
時間枠：三ヶ月と六ヶ月
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プロゲステロン、LH、FSHの投与量。
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三ヶ月と六ヶ月
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アンドロゲン過剰症に対するミオイノシトールおよびα-ラクトアルブミン治療の評価
時間枠：三ヶ月と六ヶ月
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総テストステロン、遊離テストステロン、アンドロステンジオンの投与量。
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三ヶ月と六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。