Myo-inositol, alfa-laktalbumin och folsyrabehandling vid PCOS
12 januari 2021 uppdaterad av: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Effekter av myo-inositol, alfa-laktalbumin och folsyrabehandling hos PCOS-kvinnor i Mexiko och Italien
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av myo-inositol och alfa-laktalbuminbehandling på HOMA-indexförbättring hos två olika grupper av kvinnor, som tillhör den mexikanska och italienska befolkningen, båda drabbade av polycystiskt ovariesyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen klinisk prövning som syftar till att utvärdera och jämföra effekten av myo-inositol och alfa-laktalbuminbehandling på HOMA-indexförbättring hos två olika grupper av PCOS-patienter från den mexikanska och italienska befolkningen.
Tillsatsen av alfa-laktalbumin hjälper till att öka tarmabsorptionen av myo-inositol och förbättrar följaktligen dess effekt.
De vetenskapliga bevis som finns tillgängliga visar att dessa två grupper av PCOS-kvinnor har olika genetiska, näringsmässiga och beteendemässiga profiler.
Viktiga faktorer är body mass index och insulinresistens, båda ökade hos mexikanska kvinnor, även om bland dem PCOS-prevalensen inte är högre jämfört med många andra populationer.
Därför är fokus för denna studie att kontrollera effekterna av den kombinerade administreringen av myo-inositol och alfa-laktalbumin under sex månader (med en kontroll efter tre månader) e för att jämföra dessa effekter mellan de två grupperna av patienter, övervaka flera hormonella parametrar kopplade till menstruationscykelns reglering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCOS-diagnos baserad på Rotterdams ESHRE-ASRM-konsensusworkshopgrupp1.
- Närvaro av insulinresistens diagnostiserat av HOMA-index
- Patienter som tillhör den mexikanska befolkningen
- Patienter som tillhör den italienska befolkningen
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 30
- Andra tillstånd som orsakar ägglossningsstörningar och/eller hyperproduktion av androgener såsom: hyperprolaktinemi, hypotyreos, binjurehyperplasi och Cushings syndrom
- Hormonella och/eller farmakologiska behandlingar under de senaste 3 månaderna som kan störa ägglossningen
- Drastiska förändringar i kost och fysisk aktivitet
- Behandling med produkter som innehåller inositoler under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: myo-inositol plus alfa-laktalbumin
Patienterna behandlades med 2 g myo-inositol, 50 mg alfa-LA och 200 mcg folsyra två gånger om dagen i 6 månader.
Kontrollerna var samma patienter vid baslinjen (t0)
|
Utvärdera förbättringen jämfört med baslinjen efter tre och sex månaders behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Myo-inositol och alfa-laktalbuminbehandling på HOMA-index
Tidsram: tre och sex månader
|
övervakning av glukos- och insulinnivåer i blodet
|
tre och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Myo-inositol och alfa-laktalbuminbehandling vid ägglossning
Tidsram: tre och sex månader
|
dosering av progesteron, LH, FSH.
|
tre och sex månader
|
|
Utvärdering av Myo-inositol och alfa-laktalbuminbehandling på hyperandrogenism
Tidsram: tre och sex månader
|
dos av totalt testosteron, fritt testosteron, androstenedion.
|
tre och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2020
Första postat (Faktisk)
27 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVittorio
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige