Mio-inositol, alfa-lactalbumina e tratamento com ácido fólico na SOP
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Efeitos do tratamento com mio-inositol, alfa-lactalbumina e ácido fólico em mulheres com SOP no México e na Itália
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com mio-inositol e alfa-lactalbumina na melhora do índice HOMA em dois grupos diferentes de mulheres, pertencentes à população mexicana e italiana, ambas afetadas pela Síndrome dos Ovários Policísticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto destinado a avaliar e comparar o efeito do tratamento com mio-inositol e alfa-lactalbumina na melhora do índice HOMA em dois grupos diferentes de pacientes com SOP da população mexicana e italiana.
A adição de alfa-lactalbumina ajuda a aumentar a absorção intestinal de mio-inositol e consequentemente a melhorar o seu efeito.
As evidências científicas disponíveis até o momento mostram que esses dois grupos de mulheres com SOP têm um perfil genético, nutricional e comportamental diferente.
Fatores importantes são o índice de massa corporal e a resistência à insulina, ambos aumentados nas mulheres mexicanas, embora entre eles a prevalência de SOP não seja maior em comparação com muitas outras populações.
Portanto, o foco deste estudo é verificar os efeitos da administração combinada de mio-inositol e alfa-lactalbumina por seis meses (com um controle aos três meses) e comparar esses efeitos entre os dois grupos de pacientes, monitorando diversos níveis hormonais parâmetros ligados à regularização do ciclo menstrual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SOP com base no consenso do grupo de oficinas de consenso ESHRE-ASRM de Rotterdam1.
- Presença de resistência à insulina diagnosticada pelo índice HOMA
- Pacientes pertencentes à população mexicana
- Pacientes pertencentes à população italiana
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 30
- Outras condições que causam distúrbios ovulatórios e/ou hiperprodução de andrógenos, como: hiperprolactinemia, hipotireoidismo, hiperplasia adrenal e síndrome de Cushing
- Tratamentos hormonais e/ou farmacológicos nos 3 meses anteriores que possam interferir na ovulação
- Mudanças drásticas na dieta e atividade física
- Tratamento com produtos contendo inositóis nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mio-inositol mais alfa-lactalbumina
Os pacientes foram tratados com 2 g de mio-inositol, 50 mg de alfa-LA e 200 mcg de ácido fólico duas vezes ao dia durante 6 meses.
Os controles eram os mesmos pacientes no início do estudo (t0)
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Avaliando a melhora versus a linha de base após três e seis meses de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tratamento com mio-inositol e alfa-lactalbumina no índice HOMA
Prazo: três e seis meses
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monitorar os níveis de glicose e insulina no sangue
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três e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tratamento com mio-inositol e alfa-lactalbumina na ovulação
Prazo: três e seis meses
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dosagem de progesterona, LH, FSH.
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três e seis meses
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Avaliação do tratamento com mio-inositol e alfa-lactalbumina no hiperandrogenismo
Prazo: três e seis meses
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dosagem de Testosterona Total, Testosterona Livre, Androstenediona.
|
três e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVittorio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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