Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol, alfa-laktalbumin og folsyrebehandling ved PCOS

12. januar 2021 oppdatert av: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Effekter av myo-inositol, alfa-laktalbumin og folsyrebehandling hos PCOS-kvinner i Mexico og Italia

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av myo-inositol og alfa-laktalbuminbehandling på HOMA-indeksforbedring hos to forskjellige grupper kvinner, som tilhører den meksikanske og italienske befolkningen, begge påvirket av polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen klinisk studie med sikte på å evaluere og sammenligne effekten av myo-inositol og alfa-laktalbuminbehandling på HOMA-indeksforbedring i to forskjellige grupper av PCOS-pasienter fra den meksikanske og italienske befolkningen. Tilsetning av alfa-laktalbumin bidrar til å øke tarmabsorpsjonen av myo-inositol og forbedrer følgelig effekten. De vitenskapelige bevisene så langt tilgjengelig viser at disse to gruppene av PCOS-kvinner har en annen genetisk, ernæringsmessig og atferdsmessig profil. Viktige faktorer er kroppsmasseindeks og insulinresistens, begge økt hos de meksikanske kvinnene, selv om blant dem PCOS-prevalensen ikke er høyere sammenlignet med mange andre populasjoner. Derfor er fokuset for denne studien å sjekke effekten av kombinert administrering av myo-inositol og alfa-laktalbumin i seks måneder (med en kontroll etter tre måneder) e for å sammenligne disse effektene mellom de to gruppene av pasienter, og overvåke flere hormonelle parametere knyttet til regulering av menstruasjonssyklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • AGUNCO Centre
      • Ciudad de México, Mexico
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS-diagnose basert på Rotterdam ESHRE-ASRM konsensusverkstedgruppe1.
  • Tilstedeværelse av insulinresistens diagnostisert av HOMA-indeksen
  • Pasienter som tilhører den meksikanske befolkningen
  • Pasienter som tilhører den italienske befolkningen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • Andre tilstander som forårsaker ovulatoriske forstyrrelser og/eller hyperproduksjon av androgener som: hyperprolaktinemi, hypotyreose, binyrehyperplasi og Cushings syndrom
  • Hormonelle og/eller farmakologiske behandlinger de siste 3 månedene som kan forstyrre eggløsningen
  • Drastiske endringer i kosthold og fysisk aktivitet
  • Behandling med produkter som inneholder inositoler de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: myo-inositol pluss alfa-laktalbumin
Pasientene ble behandlet med 2 g myo-inositol, 50 mg alfa-LA og 200 mcg folsyre to ganger daglig i 6 måneder. Kontrollene var de samme pasientene ved baseline (t0)
Evaluering av forbedringen kontra baseline etter tre og seks måneders behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Myo-inositol og alfa-laktalbuminbehandling på HOMA-indeks
Tidsramme: tre og seks måneder
overvåking av glukose- og insulinnivåer i blodet
tre og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Myo-inositol og alfa-laktalbumin behandling på eggløsning
Tidsramme: tre og seks måneder
dosering av progesteron, LH, FSH.
tre og seks måneder
Evaluering av Myo-inositol og alfa-laktalbuminbehandling på hyperandrogenisme
Tidsramme: tre og seks måneder
dosering av totalt testosteron, gratis testosteron, androstenedion.
tre og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på myo-inositol, alfa-laktalbumin, folsyre

3
Abonnere