- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645745
Myo-inositol, alfa-laktalbumin og folsyrebehandling ved PCOS
12. januar 2021 oppdatert av: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Effekter av myo-inositol, alfa-laktalbumin og folsyrebehandling hos PCOS-kvinner i Mexico og Italia
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av myo-inositol og alfa-laktalbuminbehandling på HOMA-indeksforbedring hos to forskjellige grupper kvinner, som tilhører den meksikanske og italienske befolkningen, begge påvirket av polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen klinisk studie med sikte på å evaluere og sammenligne effekten av myo-inositol og alfa-laktalbuminbehandling på HOMA-indeksforbedring i to forskjellige grupper av PCOS-pasienter fra den meksikanske og italienske befolkningen.
Tilsetning av alfa-laktalbumin bidrar til å øke tarmabsorpsjonen av myo-inositol og forbedrer følgelig effekten.
De vitenskapelige bevisene så langt tilgjengelig viser at disse to gruppene av PCOS-kvinner har en annen genetisk, ernæringsmessig og atferdsmessig profil.
Viktige faktorer er kroppsmasseindeks og insulinresistens, begge økt hos de meksikanske kvinnene, selv om blant dem PCOS-prevalensen ikke er høyere sammenlignet med mange andre populasjoner.
Derfor er fokuset for denne studien å sjekke effekten av kombinert administrering av myo-inositol og alfa-laktalbumin i seks måneder (med en kontroll etter tre måneder) e for å sammenligne disse effektene mellom de to gruppene av pasienter, og overvåke flere hormonelle parametere knyttet til regulering av menstruasjonssyklusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS-diagnose basert på Rotterdam ESHRE-ASRM konsensusverkstedgruppe1.
- Tilstedeværelse av insulinresistens diagnostisert av HOMA-indeksen
- Pasienter som tilhører den meksikanske befolkningen
- Pasienter som tilhører den italienske befolkningen
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 30
- Andre tilstander som forårsaker ovulatoriske forstyrrelser og/eller hyperproduksjon av androgener som: hyperprolaktinemi, hypotyreose, binyrehyperplasi og Cushings syndrom
- Hormonelle og/eller farmakologiske behandlinger de siste 3 månedene som kan forstyrre eggløsningen
- Drastiske endringer i kosthold og fysisk aktivitet
- Behandling med produkter som inneholder inositoler de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: myo-inositol pluss alfa-laktalbumin
Pasientene ble behandlet med 2 g myo-inositol, 50 mg alfa-LA og 200 mcg folsyre to ganger daglig i 6 måneder.
Kontrollene var de samme pasientene ved baseline (t0)
|
Evaluering av forbedringen kontra baseline etter tre og seks måneders behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av Myo-inositol og alfa-laktalbuminbehandling på HOMA-indeks
Tidsramme: tre og seks måneder
|
overvåking av glukose- og insulinnivåer i blodet
|
tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av Myo-inositol og alfa-laktalbumin behandling på eggløsning
Tidsramme: tre og seks måneder
|
dosering av progesteron, LH, FSH.
|
tre og seks måneder
|
Evaluering av Myo-inositol og alfa-laktalbuminbehandling på hyperandrogenisme
Tidsramme: tre og seks måneder
|
dosering av totalt testosteron, gratis testosteron, androstenedion.
|
tre og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UVittorio
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på myo-inositol, alfa-laktalbumin, folsyre
-
Lo.Li.Pharma s.r.lTilbaketrukketPCOS | Myo-inositol-resistens