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Behandlung mit Myo-Inositol, Alpha-Lactalbumin und Folsäure bei PCOS

12. Januar 2021 aktualisiert von: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Auswirkungen der Behandlung mit Myo-Inositol, Alpha-Lactalbumin und Folsäure bei PCOS-Frauen in Mexiko und Italien

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Myo-Inositol- und Alpha-Lactalbumin-Behandlung auf die Verbesserung des HOMA-Index in zwei verschiedenen Gruppen von Frauen zu bewerten, die der mexikanischen und der italienischen Bevölkerung angehören, die beide vom polyzystischen Ovarialsyndrom betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer Behandlung mit Myo-Inositol und Alpha-Lactalbumin auf die Verbesserung des HOMA-Index in zwei verschiedenen Gruppen von PCOS-Patienten aus der mexikanischen und italienischen Bevölkerung zu bewerten und zu vergleichen. Der Zusatz von Alpha-Lactalbumin trägt dazu bei, die intestinale Resorption von Myo-Inositol zu erhöhen und somit dessen Wirkung zu verbessern. Die bisher verfügbaren wissenschaftlichen Beweise zeigen, dass diese beiden Gruppen von PCOS-Frauen ein unterschiedliches genetisches, Ernährungs- und Verhaltensprofil haben. Wichtige Faktoren sind der Body-Mass-Index und die Insulinresistenz, die beide bei mexikanischen Frauen erhöht sind, obwohl bei ihnen die PCOS-Prävalenz im Vergleich zu vielen anderen Bevölkerungsgruppen nicht höher ist. Daher liegt der Schwerpunkt dieser Studie darauf, die Wirkungen der kombinierten Verabreichung von Myo-Inositol und Alpha-Lactalbumin für sechs Monate (mit einer Kontrolle nach drei Monaten) zu überprüfen und diese Wirkungen zwischen den beiden Patientengruppen zu vergleichen, wobei mehrere Hormone überwacht werden Parameter im Zusammenhang mit der Regularisierung des Menstruationszyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien
        • AGUNCO Centre
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Hospital Juarez de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Diagnose basierend auf der Rotterdamer ESHRE-ASRM-Konsensus-Workshop-Gruppe1.
  • Vorhandensein einer Insulinresistenz, diagnostiziert durch den HOMA-Index
  • Patienten der mexikanischen Bevölkerung
  • Patienten der italienischen Bevölkerung

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30
  • Andere Erkrankungen, die Ovulationsstörungen und/oder eine Hyperproduktion von Androgenen verursachen, wie z. B.: Hyperprolaktinämie, Hypothyreose, Nebennierenhyperplasie und Cushing-Syndrom
  • Hormonelle und/oder pharmakologische Behandlungen in den letzten 3 Monaten, die den Eisprung beeinträchtigen könnten
  • Drastische Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität
  • Behandlung mit Produkten, die Inositole enthalten, in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inositol plus Alpha-Lactalbumin
Die Patienten wurden 6 Monate lang zweimal täglich mit 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-LA und 200 µg Folsäure behandelt. Kontrollen waren die gleichen Patienten zu Studienbeginn (t0)
Bewertung der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlung mit Myo-Inositol und Alpha-Lactalbumin auf dem HOMA-Index
Zeitfenster: drei und sechs Monate
Überwachung des Glukose- und Insulinspiegels im Blut
drei und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Behandlung mit Myo-Inositol und Alpha-Lactalbumin beim Eisprung
Zeitfenster: drei und sechs Monate
Dosierung von Progesteron, LH, FSH.
drei und sechs Monate
Bewertung der Myo-Inositol- und Alpha-Lactalbumin-Behandlung bei Hyperandrogenismus
Zeitfenster: drei und sechs Monate
Dosierung von Gesamttestosteron, freiem Testosteron, Androstendion.
drei und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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