- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04645745
Behandlung mit Myo-Inositol, Alpha-Lactalbumin und Folsäure bei PCOS
12. Januar 2021 aktualisiert von: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Auswirkungen der Behandlung mit Myo-Inositol, Alpha-Lactalbumin und Folsäure bei PCOS-Frauen in Mexiko und Italien
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Myo-Inositol- und Alpha-Lactalbumin-Behandlung auf die Verbesserung des HOMA-Index in zwei verschiedenen Gruppen von Frauen zu bewerten, die der mexikanischen und der italienischen Bevölkerung angehören, die beide vom polyzystischen Ovarialsyndrom betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer Behandlung mit Myo-Inositol und Alpha-Lactalbumin auf die Verbesserung des HOMA-Index in zwei verschiedenen Gruppen von PCOS-Patienten aus der mexikanischen und italienischen Bevölkerung zu bewerten und zu vergleichen.
Der Zusatz von Alpha-Lactalbumin trägt dazu bei, die intestinale Resorption von Myo-Inositol zu erhöhen und somit dessen Wirkung zu verbessern.
Die bisher verfügbaren wissenschaftlichen Beweise zeigen, dass diese beiden Gruppen von PCOS-Frauen ein unterschiedliches genetisches, Ernährungs- und Verhaltensprofil haben.
Wichtige Faktoren sind der Body-Mass-Index und die Insulinresistenz, die beide bei mexikanischen Frauen erhöht sind, obwohl bei ihnen die PCOS-Prävalenz im Vergleich zu vielen anderen Bevölkerungsgruppen nicht höher ist.
Daher liegt der Schwerpunkt dieser Studie darauf, die Wirkungen der kombinierten Verabreichung von Myo-Inositol und Alpha-Lactalbumin für sechs Monate (mit einer Kontrolle nach drei Monaten) zu überprüfen und diese Wirkungen zwischen den beiden Patientengruppen zu vergleichen, wobei mehrere Hormone überwacht werden Parameter im Zusammenhang mit der Regularisierung des Menstruationszyklus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCOS-Diagnose basierend auf der Rotterdamer ESHRE-ASRM-Konsensus-Workshop-Gruppe1.
- Vorhandensein einer Insulinresistenz, diagnostiziert durch den HOMA-Index
- Patienten der mexikanischen Bevölkerung
- Patienten der italienischen Bevölkerung
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 30
- Andere Erkrankungen, die Ovulationsstörungen und/oder eine Hyperproduktion von Androgenen verursachen, wie z. B.: Hyperprolaktinämie, Hypothyreose, Nebennierenhyperplasie und Cushing-Syndrom
- Hormonelle und/oder pharmakologische Behandlungen in den letzten 3 Monaten, die den Eisprung beeinträchtigen könnten
- Drastische Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität
- Behandlung mit Produkten, die Inositole enthalten, in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Myo-Inositol plus Alpha-Lactalbumin
Die Patienten wurden 6 Monate lang zweimal täglich mit 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-LA und 200 µg Folsäure behandelt.
Kontrollen waren die gleichen Patienten zu Studienbeginn (t0)
|
Bewertung der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach drei und sechs Monaten Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Behandlung mit Myo-Inositol und Alpha-Lactalbumin auf dem HOMA-Index
Zeitfenster: drei und sechs Monate
|
Überwachung des Glukose- und Insulinspiegels im Blut
|
drei und sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Behandlung mit Myo-Inositol und Alpha-Lactalbumin beim Eisprung
Zeitfenster: drei und sechs Monate
|
Dosierung von Progesteron, LH, FSH.
|
drei und sechs Monate
|
Bewertung der Myo-Inositol- und Alpha-Lactalbumin-Behandlung bei Hyperandrogenismus
Zeitfenster: drei und sechs Monate
|
Dosierung von Gesamttestosteron, freiem Testosteron, Androstendion.
|
drei und sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UVittorio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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