Myo-inozitol, alfa-laktalbumin és folsav kezelés PCOS-ben
2021. január 12. frissítette: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
A mioinozitol, az alfa-laktalbumin és a folsav kezelés hatásai PCOS-es nőknél Mexikóban és Olaszországban
A tanulmány fő célja a mio-inozitol és az alfa-laktalbumin kezelés hatásának értékelése a HOMA-index javulására a mexikói és olasz populációba tartozó, policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők két különböző csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a mioinozitol és az alfa-laktalbumin kezelés HOMA-index javulására gyakorolt hatásának értékelése és összehasonlítása PCOS-betegek két különböző csoportjában, mexikói és olasz populációban.
Az alfa-laktalbumin hozzáadása elősegíti a mioinozitol bélrendszeri felszívódását, és ennek következtében javítja a hatását.
Az eddig rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a PCOS nők e két csoportja eltérő genetikai, táplálkozási és viselkedési profillal rendelkezik.
Fontos tényezők a testtömegindex és az inzulinrezisztencia, mindkettő nőtt a mexikói nőknél, bár köztük a PCOS prevalenciája nem magasabb sok más populációhoz képest.
Ezért ennek a vizsgálatnak a középpontjában a mioinozitol és alfa-laktalbumin hat hónapig tartó kombinált adásának hatásainak ellenőrzése áll (egy kontroll három hónapos kontrollal) e, hogy összehasonlítsa ezeket a hatásokat a két betegcsoport között, több hormonális monitorozással. a menstruációs ciklus szabályozásához kapcsolódó paraméterek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- AGUNCO Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS diagnózis a rotterdami ESHRE-ASRM konszenzusos műhelycsoport1 alapján.
- A HOMA-Index által diagnosztizált inzulinrezisztencia jelenléte
- A mexikói lakossághoz tartozó betegek
- Az olasz lakossághoz tartozó betegek
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥ 30
- Egyéb ovulációs rendellenességeket és/vagy androgén-túltermelést okozó állapotok, például: hyperprolaktinémia, hypothyreosis, mellékvese hiperplázia és Cushing-szindróma
- Hormonális és/vagy gyógyszeres kezelések az elmúlt 3 hónapban, amelyek befolyásolhatják az ovulációt
- Drasztikus változások az étrendben és a fizikai aktivitásban
- Kezelés inozitot tartalmazó termékekkel az előző 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mioinozitol plusz alfa-laktalbumin
A betegeket 2 g mioinozittal, 50 mg alfa-LA-val és 200 mcg folsavval kezelték naponta kétszer 6 hónapig.
A kontrollok ugyanazok a betegek voltak a kiinduláskor (t0)
|
A javulás értékelése az alapvonalhoz képest három és hat hónapos kezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Myo-inozitol és alfa-laktalbumin kezelés értékelése HOMA-indexen
Időkeret: három és hat hónap
|
a vér glükóz- és inzulinszintjének ellenőrzése
|
három és hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myo-inozitol és az alfa-laktalbumin kezelés értékelése az ovuláció során
Időkeret: három és hat hónap
|
a progeszteron, LH, FSH adagolása.
|
három és hat hónap
|
|
A myo-inozitol és az alfa-laktalbumin kezelés értékelése hiperandrogenizmusra
Időkeret: három és hat hónap
|
Teljes tesztoszteron, szabad tesztoszteron, androszténdion adagolása.
|
három és hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UVittorio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .