Myo-inositoli, alfa-laktalbumiini ja foolihappohoito PCOS:ssä
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Myo-inositolin, alfa-laktalbumiinin ja foolihappohoidon vaikutukset PCOS:n naisiin Meksikossa ja Italiassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida myo-inositoli- ja alfa-laktalbumiinihoidon vaikutusta HOMA-indeksin paranemiseen kahdessa eri naisryhmässä, jotka kuuluvat meksikolaiseen ja italialaiseen väestöön ja joilla molemmilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla myo-inositoli- ja alfalaktalbumiinihoidon vaikutusta HOMA-indeksin paranemiseen kahdessa eri PCOS-potilasryhmässä Meksikon ja Italian väestöstä.
Alfa-laktalbumiinin lisääminen auttaa lisäämään myo-inositolin imeytymistä suolistosta ja siten parantamaan sen vaikutusta.
Tähän mennessä saatavilla olevat tieteelliset todisteet osoittavat, että näillä kahdella PCOS-naisten ryhmällä on erilainen geneettinen, ravitsemus- ja käyttäytymisprofiili.
Tärkeitä tekijöitä ovat painoindeksi ja insuliiniresistenssi, jotka molemmat lisääntyivät meksikolaisilla naisilla, vaikka PCOS:n esiintyvyys ei ole heidän joukossaan suurempi verrattuna moniin muihin populaatioihin.
Siksi tämän tutkimuksen painopiste on tarkistaa myo-inositolin ja alfa-laktalbumiinin yhdistelmän vaikutukset kuuden kuukauden ajan (kontrolli kolmen kuukauden kohdalla) e näiden vaikutusten vertaamiseksi näiden kahden potilasryhmän välillä seuraamalla useita hormonaalisia vaikutuksia. kuukautiskierron säätelyyn liittyvät parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS-diagnoosi perustuu Rotterdamin ESHRE-ASRM-konsensustyöpajaryhmään1.
- HOMA-Indexin diagnosoima insuliiniresistenssin esiintyminen
- Meksikon väestöön kuuluvat potilaat
- Italian väestöön kuuluvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 30
- Muut tilat, jotka aiheuttavat ovulaatiohäiriöitä ja/tai androgeenien liikatuotantoa, kuten hyperprolaktinemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisen liikakasvu ja Cushingin oireyhtymä
- Hormonaaliset ja/tai farmakologiset hoidot edellisten 3 kuukauden aikana, jotka voivat häiritä ovulaatiota
- Rajuja muutoksia ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa
- Käsittely inositoleja sisältävillä tuotteilla viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: myo-inositoli plus alfa-laktalbumiini
Potilaita hoidettiin 2 g:lla myo-inositolia, 50 mg:lla alfa-LA:ta ja 200 mikrogrammalla foolihappoa kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Kontrollit olivat samat potilaat lähtötilanteessa (t0)
|
Arvioidaan parannus verrattuna lähtötilanteeseen kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myo-inositoli- ja alfa-laktalbumiinihoidon arviointi HOMA-indeksillä
Aikaikkuna: kolme ja kuusi kuukautta
|
seurata veren glukoosi- ja insuliinitasoja
|
kolme ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myo-inositoli- ja alfa-laktalbumiinihoidon arviointi ovulaation yhteydessä
Aikaikkuna: kolme ja kuusi kuukautta
|
Progesteronin, LH:n, FSH:n annostus.
|
kolme ja kuusi kuukautta
|
|
Myo-inositoli- ja alfa-laktalbumiinihoidon arviointi hyperandrogenismissa
Aikaikkuna: kolme ja kuusi kuukautta
|
kokonaistestosteronin, vapaan testosteronin, androsteenedionin annostus.
|
kolme ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVittorio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .