Léčba myo-inositolem, alfa-laktalbuminem a kyselinou listovou u PCOS
12. ledna 2021 aktualizováno: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Účinky myo-inositolu, alfa-laktalbuminu a léčby kyselinou listovou u žen s PCOS v Mexiku a Itálii
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek léčby myo-inositolem a alfa-laktalbuminem na zlepšení indexu HOMA u dvou různých skupin žen, náležejících k mexické a italské populaci, obě postižené syndromem polycystických ovarií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou klinickou studii zaměřenou na hodnocení a srovnání účinku léčby myo-inositolem a alfa-laktalbuminem na zlepšení indexu HOMA u dvou různých skupin pacientů s PCOS z mexické a italské populace.
Přídavek alfa-laktalbuminu pomáhá zvýšit střevní absorpci myo-inositolu a následně zlepšit jeho účinek.
Dosud dostupné vědecké důkazy ukazují, že tyto dvě skupiny žen s PCOS mají odlišný genetický, nutriční a behaviorální profil.
Důležitými faktory jsou index tělesné hmotnosti a inzulinová rezistence, oba se zvýšily u mexických žen, i když mezi nimi prevalence PCOS není vyšší ve srovnání s mnoha jinými populacemi.
Proto se tato studie zaměřuje na kontrolu účinků kombinovaného podávání myo-inositolu a alfa-laktalbuminu po dobu šesti měsíců (s kontrolou po třech měsících) e pro porovnání těchto účinků mezi dvěma skupinami pacientů, sledováním několika hormonálních parametry související s regularizací menstruačního cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PCOS na základě konsenzuální pracovní skupiny Rotterdam ESHRE-ASRM1.
- Přítomnost inzulínové rezistence diagnostikovaná HOMA-Indexem
- Pacienti patřící k mexické populaci
- Pacienti patřící k italské populaci
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 30
- Jiné stavy způsobující poruchy ovulace a/nebo nadměrnou produkci androgenů, jako jsou: hyperprolaktinémie, hypotyreóza, adrenální hyperplazie a Cushingův syndrom
- Hormonální a/nebo farmakologická léčba v předchozích 3 měsících, která by mohla narušit ovulaci
- Drastické změny ve stravě a fyzické aktivitě
- Léčba přípravky obsahujícími inositoly v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: myo-inositol plus alfa-laktalbumin
Pacienti byli léčeni 2 g myo-inositolu, 50 mg alfa-LA a 200 mcg kyseliny listové dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Kontroly byli stejní pacienti na začátku (t0)
|
Hodnocení zlepšení oproti výchozí hodnotě po třech a šesti měsících léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčby myo-inositolem a alfa-laktalbuminem na indexu HOMA
Časové okno: tři a šest měsíců
|
sledování hladiny glukózy a inzulínu v krvi
|
tři a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčby myo-inositolem a alfa-laktalbuminem na ovulaci
Časové okno: tři a šest měsíců
|
dávkování progesteronu, LH, FSH.
|
tři a šest měsíců
|
|
Hodnocení léčby myo-inositolem a alfa-laktalbuminem na hyperandrogenismus
Časové okno: tři a šest měsíců
|
dávkování celkového testosteronu, volného testosteronu, androstendionu.
|
tři a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVittorio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .