Traitement du myo-inositol, de l'alpha-lactalbumine et de l'acide folique dans le SOPK
12 janvier 2021 mis à jour par: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Effets du myo-inositol, de l'alpha-lactalbumine et du traitement à l'acide folique chez les femmes atteintes du SOPK au Mexique et en Italie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement au myo-inositol et à l'alpha-lactalbumine sur l'amélioration de l'indice HOMA dans deux groupes différents de femmes, appartenant à la population mexicaine et italienne, toutes deux touchées par le syndrome des ovaires polykystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert visant à évaluer et à comparer l'effet du traitement au myo-inositol et à l'alpha-lactalbumine sur l'amélioration de l'indice HOMA dans deux groupes différents de patients atteints du SOPK de la population mexicaine et italienne.
L'ajout d'alpha-lactalbumine permet d'augmenter l'absorption intestinale du myo-inositol et par conséquent d'améliorer son effet.
Les preuves scientifiques disponibles à ce jour montrent que ces deux groupes de femmes atteintes du SOPK ont un profil génétique, nutritionnel et comportemental différent.
Les facteurs importants sont l'indice de masse corporelle et la résistance à l'insuline, tous deux accrus chez les femmes mexicaines, bien que parmi elles, la prévalence du SOPK ne soit pas plus élevée que dans de nombreuses autres populations.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de vérifier les effets de l'administration combinée de myo-inositol et d'alpha-lactalbumine pendant six mois (avec un contrôle à trois mois) e de comparer ces effets entre les deux groupes de patients, en surveillant plusieurs hormones paramètres liés à la régularisation du cycle menstruel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SOPK basé sur le groupe d'ateliers de consensus Rotterdam ESHRE-ASRM1.
- Présence de résistance à l'insuline diagnostiquée par HOMA-Index
- Patients appartenant à la population mexicaine
- Patients appartenant à la population italienne
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 30
- Autres affections provoquant des troubles ovulatoires et/ou une hyper production d'androgènes telles que : hyperprolactinémie, hypothyroïdie, hyperplasie surrénalienne et syndrome de Cushing
- Traitements hormonaux et/ou pharmacologiques au cours des 3 derniers mois pouvant interférer avec l'ovulation
- Des changements drastiques dans l'alimentation et l'activité physique
- Traitement avec des produits contenant des inositols au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: myo-inositol plus alpha-lactalbumine
Les patients ont été traités avec 2 g de myo-inositol, 50 mg d'alpha-LA et 200 mcg d'acide folique deux fois par jour pendant 6 mois.
Les témoins étaient les mêmes patients au départ (t0)
|
Évaluer l'amélioration par rapport à la ligne de base après trois et six mois de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du traitement par myo-inositol et alpha-lactalbumine sur l'indice HOMA
Délai: trois et six mois
|
surveiller les taux de glucose et d'insuline dans le sang
|
trois et six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation du traitement Myo-inositol et alpha-lactalbumine sur l'ovulation
Délai: trois et six mois
|
dosage de progestérone, LH, FSH.
|
trois et six mois
|
|
Evaluation du traitement Myo-inositol et alpha-lactalbumine sur l'hyperandrogénie
Délai: trois et six mois
|
dosage de Testostérone Totale, Testostérone Libre, Androstènedione.
|
trois et six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UVittorio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Catholic University of the Sacred HeartComplétéSyndrome des ovaires polykystiques | Hyperandrogénie | Modèle menstruel | Caractéristiques métaboliques