Mio-inositolo, alfa-lattoalbumina e trattamento con acido folico nella PCOS
12 gennaio 2021 aggiornato da: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Effetti del trattamento con mio-inositolo, alfa-lattoalbumina e acido folico nelle donne con PCOS del Messico e dell'Italia
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con mio-inositolo e alfa-lattoalbumina sul miglioramento dell'HOMA-index in due diversi gruppi di donne, appartenenti alla popolazione messicana e italiana, entrambe affette da sindrome dell'ovaio policistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico in aperto volto a valutare e confrontare l'effetto del trattamento con mio-inositolo e alfa-lattoalbumina sul miglioramento dell'indice HOMA in due diversi gruppi di pazienti con PCOS della popolazione messicana e italiana.
L'aggiunta di alfa-lattoalbumina contribuisce ad aumentare l'assorbimento intestinale del mio-inositolo e di conseguenza a migliorarne l'effetto.
Le evidenze scientifiche finora disponibili dimostrano che questi due gruppi di donne con PCOS hanno un diverso profilo genetico, nutrizionale e comportamentale.
Fattori importanti sono l'indice di massa corporea e l'insulino-resistenza, entrambi aumentati nelle donne messicane, anche se tra loro la prevalenza della PCOS non è più alta rispetto a molte altre popolazioni.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è verificare gli effetti della somministrazione combinata di mio-inositolo e alfa-lattoalbumina per sei mesi (con un controllo a tre mesi) e confrontare questi effetti tra i due gruppi di pazienti, monitorando diversi livelli ormonali parametri legati alla regolarizzazione del ciclo mestruale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PCOS basata sul gruppo di seminari di consenso ESHRE-ASRM di Rotterdam1.
- Presenza di resistenza all'insulina diagnosticata da HOMA-Index
- Pazienti appartenenti alla popolazione messicana
- Pazienti appartenenti alla popolazione italiana
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 30
- Altre condizioni che causano disturbi ovulatori e/o iperproduzione di androgeni quali: iperprolattinemia, ipotiroidismo, iperplasia surrenalica e sindrome di Cushing
- Trattamenti ormonali e/o farmacologici nei 3 mesi precedenti che potrebbero interferire con l'ovulazione
- Cambiamenti drastici nella dieta e nell'attività fisica
- Trattamento con prodotti contenenti inositolo nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mio-inositolo più alfa-lattoalbumina
I pazienti sono stati trattati con 2 g di mio-inositolo, 50 mg di alfa-LA e 200 mcg di acido folico due volte al giorno per 6 mesi.
I controlli erano gli stessi pazienti al basale (t0)
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Valutazione del miglioramento rispetto al basale dopo tre e sei mesi di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del trattamento con Myo-inositolo e alfa-lattoalbumina sull'indice HOMA
Lasso di tempo: tre e sei mesi
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monitoraggio dei livelli di glucosio e insulina nel sangue
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tre e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del trattamento con Myo-inositolo e alfa-lattoalbumina sull'ovulazione
Lasso di tempo: tre e sei mesi
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dosaggio di Progesterone, LH, FSH.
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tre e sei mesi
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Valutazione del trattamento con mio-inositolo e alfa-lattoalbumina sull'iperandrogenismo
Lasso di tempo: tre e sei mesi
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dosaggio di Testosterone Totale, Testosterone Libero, Androstenedione.
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tre e sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVittorio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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