Лечение мио-инозитом, альфа-лактальбумином и фолиевой кислотой при СПКЯ
12 января 2021 г. обновлено: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Эффекты лечения мио-инозитом, альфа-лактальбумином и фолиевой кислотой у женщин с СПКЯ в Мексике и Италии
Основная цель этого исследования - оценить влияние лечения мио-инозитом и альфа-лактальбумином на улучшение индекса НОМА в двух разных группах женщин, принадлежащих к мексиканской и итальянской популяции, страдающих синдромом поликистозных яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование, направленное на оценку и сравнение эффекта лечения мио-инозитом и альфа-лактальбумином на улучшение индекса HOMA у двух разных групп пациентов с СПКЯ из мексиканской и итальянской популяции.
Добавление альфа-лактальбумина помогает увеличить всасывание мио-инозитола в кишечнике и, следовательно, улучшить его действие.
Имеющиеся на сегодняшний день научные данные показывают, что эти две группы женщин с СПКЯ имеют разные генетические, пищевые и поведенческие характеристики.
Важными факторами являются индекс массы тела и резистентность к инсулину, оба из которых повышены у мексиканских женщин, хотя среди них распространенность СПКЯ не выше, чем во многих других популяциях.
Таким образом, основное внимание в этом исследовании уделяется проверке эффектов комбинированного введения мио-инозитола и альфа-лактальбумина в течение шести месяцев (с контролем через три месяца), чтобы сравнить эти эффекты между двумя группами пациентов, наблюдая за несколькими гормональными препаратами. параметры, связанные с регуляризацией менструального цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СПКЯ основан на консенсусной группе семинара ESHRE-ASRM в Роттердаме1.
- Наличие инсулинорезистентности, диагностируемой с помощью HOMA-Index
- Пациенты, принадлежащие к мексиканскому населению
- Пациенты, принадлежащие к итальянскому населению
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 30
- Другие состояния, вызывающие нарушения овуляции и/или гиперпродукцию андрогенов, такие как: гиперпролактинемия, гипотиреоз, гиперплазия надпочечников и синдром Кушинга.
- Гормональное и/или фармакологическое лечение в предыдущие 3 месяца, которое могло помешать овуляции
- Резкие изменения в питании и физической активности
- Лечение продуктами, содержащими инозиты, в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мио-инозитол плюс альфа-лактальбумин
Пациентов лечили 2 г мио-инозитола, 50 мг альфа-ЛК и 200 мкг фолиевой кислоты два раза в день в течение 6 месяцев.
Контролем были те же пациенты на исходном уровне (t0).
|
Оценка улучшения по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лечения мио-инозитом и альфа-лактальбумином по индексу НОМА
Временное ограничение: три и шесть месяцев
|
контроль уровня глюкозы и инсулина в крови
|
три и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лечения мио-инозитом и альфа-лактальбумином при овуляции
Временное ограничение: три и шесть месяцев
|
дозировка прогестерона, ЛГ, ФСГ.
|
три и шесть месяцев
|
|
Оценка лечения мио-инозитола и альфа-лактальбумина при гиперандрогении
Временное ограничение: три и шесть месяцев
|
дозировка общего тестостерона, свободного тестостерона, андростендиона.
|
три и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UVittorio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .