Myo-inositol, alfa-lakalbumin og folinsyrebehandling ved PCOS
12. januar 2021 opdateret af: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Virkninger af myo-inositol, alfa-lakalbumin og folinsyrebehandling hos PCOS-kvinder i Mexico og Italien
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af myo-inositol og alfa-lactalbuminbehandling på HOMA-indeksforbedring hos to forskellige grupper af kvinder, der tilhører den mexicanske og italienske befolkning, begge ramt af polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent klinisk forsøg, der har til formål at evaluere og sammenligne effekten af myo-inositol og alfa-lactalbumin-behandling på HOMA-indeksforbedring i to forskellige grupper af PCOS-patienter fra den mexicanske og italienske befolkning.
Tilsætningen af alfa-lactalbumin hjælper med at øge tarmabsorptionen af myo-inositol og forbedrer følgelig dets virkning.
De hidtil tilgængelige videnskabelige beviser viser, at disse to grupper af PCOS-kvinder har en forskellig genetisk, ernæringsmæssig og adfærdsmæssig profil.
Vigtige faktorer er kropsmasseindeks og insulinresistens, begge øget hos de mexicanske kvinder, selvom blandt dem PCOS-prævalensen ikke er højere sammenlignet med mange andre populationer.
Derfor er fokus for denne undersøgelse at kontrollere virkningerne af den kombinerede administration af myo-inositol og alfa-lactalbumin i seks måneder (med en kontrol efter tre måneder) e at sammenligne disse virkninger mellem de to grupper af patienter, overvågning af flere hormonelle parametre forbundet med menstruationscyklusregulariseringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCOS-diagnose baseret på Rotterdam ESHRE-ASRM-konsensusworkshopgruppen1.
- Tilstedeværelse af insulinresistens diagnosticeret af HOMA-indekset
- Patienter, der tilhører den mexicanske befolkning
- Patienter tilhørende den italienske befolkning
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 30
- Andre tilstande, der forårsager ægløsningsforstyrrelser og/eller hyperproduktion af androgener, såsom: hyperprolaktinæmi, hypothyroidisme, binyrehyperplasi og Cushings syndrom
- Hormonelle og/eller farmakologiske behandlinger i de foregående 3 måneder, der kunne forstyrre ægløsningen
- Drastiske ændringer i kost og fysisk aktivitet
- Behandling med produkter indeholdende inositol inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: myo-inositol plus alfa-lactalbumin
Patienterne blev behandlet med 2 g myo-inositol, 50 mg alfa-LA og 200 mcg folinsyre to gange dagligt i 6 måneder.
Kontrollerne var de samme patienter ved baseline (t0)
|
Evaluering af forbedringen i forhold til baseline efter tre og seks måneders behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Myo-inositol og alfa-lactalbumin behandling på HOMA-indeks
Tidsramme: tre og seks måneder
|
overvågning af glukose- og insulinniveauer i blodet
|
tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Myo-inositol og alfa-lactalbumin behandling ved ægløsning
Tidsramme: tre og seks måneder
|
dosering af progesteron, LH, FSH.
|
tre og seks måneder
|
|
Evaluering af Myo-inositol og alfa-lactalbumin behandling på hyperandrogenisme
Tidsramme: tre og seks måneder
|
dosering af total testosteron, fri testosteron, androstenedion.
|
tre og seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UVittorio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .