Tratamiento con mioinositol, alfa-lactoalbúmina y ácido fólico en SOP
12 de enero de 2021 actualizado por: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Efectos del tratamiento con mioinositol, alfa-lactoalbúmina y ácido fólico en mujeres con SOP de México e Italia
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con mioinositol y alfa-lactoalbúmina en la mejora del índice HOMA en dos grupos diferentes de mujeres, pertenecientes a la población mexicana e italiana, ambas afectadas por el síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto cuyo objetivo es evaluar y comparar el efecto del tratamiento con mioinositol y alfa-lactoalbúmina en la mejora del índice HOMA en dos grupos diferentes de pacientes con SOP de la población mexicana e italiana.
La adición de alfa-lactoalbúmina ayuda a aumentar la absorción intestinal de mioinositol y, en consecuencia, a mejorar su efecto.
La evidencia científica disponible hasta el momento muestra que estos dos grupos de mujeres con SOP tienen un perfil genético, nutricional y conductual diferente.
Factores importantes son el índice de masa corporal y la resistencia a la insulina, ambos aumentados en las mujeres mexicanas, aunque entre ellos la prevalencia del SOP no es mayor en comparación con muchas otras poblaciones.
Por lo tanto, el enfoque de este estudio es verificar los efectos de la administración combinada de mioinositol y alfa-lactoalbúmina durante seis meses (con un control a los tres meses) y comparar estos efectos entre los dos grupos de pacientes, monitoreando varios niveles hormonales. parámetros relacionados con la regularización del ciclo menstrual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SOP basado en el grupo de trabajo de consenso ESHRE-ASRM de Rotterdam1.
- Presencia de resistencia a la insulina diagnosticada por HOMA-Index
- Pacientes pertenecientes a la población mexicana
- Pacientes pertenecientes a la población italiana
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 30
- Otras condiciones que causan trastornos ovulatorios y/o hiperproducción de andrógenos como: hiperprolactinemia, hipotiroidismo, hiperplasia suprarrenal y síndrome de Cushing
- Tratamientos hormonales y/o farmacológicos en los 3 meses previos que pudieran interferir con la ovulación
- Cambios drásticos en la dieta y la actividad física.
- Tratamiento con productos que contengan inositoles en los 3 meses previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mioinositol más alfa-lactoalbúmina
Los pacientes fueron tratados con 2 g de mioinositol, 50 mg de alfa-LA y 200 mcg de ácido fólico dos veces al día durante 6 meses.
Los controles eran los mismos pacientes al inicio (t0)
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Evaluación de la mejoría vs la línea de base después de tres y seis meses de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tratamiento con mioinositol y alfa-lactoalbúmina en el índice HOMA
Periodo de tiempo: tres y seis meses
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monitorear los niveles de glucosa e insulina en la sangre
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tres y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tratamiento con mioinositol y alfa-lactoalbúmina en la ovulación
Periodo de tiempo: tres y seis meses
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dosis de progesterona, LH, FSH.
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tres y seis meses
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Evaluación del tratamiento con mioinositol y alfa-lactoalbúmina en el hiperandrogenismo
Periodo de tiempo: tres y seis meses
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dosis de testosterona total, testosterona libre, androstenediona.
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tres y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVittorio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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