PCOS에서 Myo-inositol, Alpha-Lactalbumin 및 엽산 치료
2021년 1월 12일 업데이트: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
멕시코와 이탈리아의 PCOS 여성에서 Myo-inositol, Alpha-Lactalbumin 및 Folic Acid 치료의 효과
이 연구의 주요 목표는 다낭성 난소 증후군의 영향을 받는 멕시코와 이탈리아 인구에 속하는 두 개의 서로 다른 여성 그룹에서 HOMA 지수 개선에 대한 myo-inositol 및 alpha-lactalbumin 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 멕시코와 이탈리아 인구의 두 가지 다른 PCOS 환자 그룹에서 HOMA 지수 개선에 대한 myo-inositol과 alpha-lactalbumin 치료의 효과를 평가하고 비교하기 위한 공개 라벨 임상 시험입니다.
알파락트알부민의 첨가는 미오이노시톨의 장내 흡수를 증가시켜 결과적으로 그 효과를 향상시킵니다.
지금까지 이용 가능한 과학적 증거는 이 두 그룹의 PCOS 여성이 서로 다른 유전적, 영양적 및 행동 프로필을 가지고 있음을 보여줍니다.
중요한 요인은 체질량 지수와 인슐린 저항성이며 둘 다 멕시코 여성에서 증가했지만 PCOS 유병률은 다른 많은 인구에 비해 높지 않습니다.
따라서 본 연구의 초점은 myo-inositol과 alpha-lactalbumin을 6개월간 병용투여(3개월에 대조군)하여 효과를 확인하고 여러 호르몬 모니터링을 통해 두 그룹의 환자 사이에 이러한 효과를 비교하는 것이다 월경 주기 정규화와 관련된 매개변수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 로테르담 ESHRE-ASRM 컨센서스 워크샵 그룹1에 기반한 PCOS 진단.
- HOMA-Index로 진단된 인슐린 저항성 유무
- 멕시코 인구에 속하는 환자
- 이탈리아 인구에 속하는 환자
제외 기준:
- BMI ≥ 30
- 고프로락틴혈증, 갑상선기능저하증, 부신과형성 및 쿠싱 증후군과 같은 배란 장애 및/또는 안드로겐 과다 생성을 유발하는 기타 상태
- 지난 3개월 동안 배란을 방해할 수 있는 호르몬 및/또는 약물 치료
- 식단과 신체 활동의 급격한 변화
- 지난 3개월 동안 이노시톨을 함유한 제품으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미오이노시톨 + 알파락트알부민
환자들은 6개월 동안 하루에 두 번 myo-inositol 2g, alpha-LA 50mg 및 Folic Acid 200mcg로 치료를 받았습니다.
대조군은 기준선(t0)에서 동일한 환자였습니다.
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치료 3개월 및 6개월 후 기준 대비 개선 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA 지수에 대한 Myo-inositol 및 alpha-lactalbumin 치료의 평가
기간: 3개월 6개월
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혈중 포도당 및 인슐린 수치 모니터링
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란 시 Myo-inositol과 alpha-lactalbumin 치료의 평가
기간: 3개월 6개월
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프로게스테론, LH, FSH의 복용량.
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3개월 6개월
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안드로겐 과다증에 대한 Myo-inositol 및 alpha-lactalbumin 치료의 평가
기간: 3개월 6개월
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총 테스토스테론, 유리 테스토스테론, 안드로스텐디온의 복용량.
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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