Leczenie mio-inozytolem, alfa-laktoalbuminą i kwasem foliowym w PCOS
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Unfer Vittorio, AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Wpływ leczenia mio-inozytolem, alfa-laktoalbuminą i kwasem foliowym na PCOS u kobiet z Meksyku i Włoch
Głównym celem pracy jest ocena wpływu leczenia mio-inozytolem i alfa-laktoalbuminą na poprawę wskaźnika HOMA w dwóch różnych grupach kobiet, należących do populacji meksykańskiej i włoskiej, dotkniętych zespołem policystycznych jajników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę i porównanie wpływu leczenia mio-inozytolem i alfa-laktoalbuminą na poprawę wskaźnika HOMA w dwóch różnych grupach pacjentek z PCOS z populacji meksykańskiej i włoskiej.
Dodatek alfa-laktoalbuminy przyczynia się do zwiększenia wchłaniania jelitowego mio-inozytolu, a co za tym idzie poprawy jego działania.
Dotychczas dostępne dowody naukowe wskazują, że te dwie grupy kobiet z PCOS mają inny profil genetyczny, żywieniowy i behawioralny.
Ważnymi czynnikami są wskaźnik masy ciała i insulinooporność, oba zwiększone u meksykanek, chociaż wśród nich rozpowszechnienie PCOS nie jest wyższe w porównaniu z wieloma innymi populacjami.
Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie efektów łącznego podawania mio-inozytolu i alfa-laktoalbuminy przez sześć miesięcy (z kontrolą po trzech miesiącach) e porównanie tych efektów między dwiema grupami pacjentów, monitorowanie kilku hormonalnych parametry związane z regularnością cyklu miesiączkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PCOS na podstawie uzgodnionej grupy warsztatowej ESHRE-ASRM w Rotterdamie1.
- Obecność insulinooporności zdiagnozowana za pomocą HOMA-Index
- Pacjenci należący do populacji meksykańskiej
- Pacjenci należący do populacji włoskiej
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 30
- Inne stany powodujące zaburzenia owulacji i/lub nadmierną produkcję androgenów, takie jak: hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy, przerost nadnerczy i zespół Cushinga
- Leczenie hormonalne i/lub farmakologiczne stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogło zakłócać owulację
- Drastyczne zmiany w diecie i aktywności fizycznej
- Leczenie produktami zawierającymi inozytole w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mio-inozytol plus alfa-laktoalbumina
Pacjentów leczono 2 g mio-inozytolu, 50 mg alfa-LA i 200 mcg kwasu foliowego dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Grupę kontrolną stanowili ci sami pacjenci na początku badania (t0)
|
Ocena poprawy w porównaniu z wartością wyjściową po trzech i sześciu miesiącach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena leczenia mio-inozytolem i alfa-laktoalbuminą na podstawie indeksu HOMA
Ramy czasowe: trzy i sześć miesięcy
|
monitorowanie poziomu glukozy i insuliny we krwi
|
trzy i sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena leczenia mio-inozytolem i alfa-laktoalbuminą podczas owulacji
Ramy czasowe: trzy i sześć miesięcy
|
dawkowanie progesteronu, LH, FSH.
|
trzy i sześć miesięcy
|
|
Ocena leczenia mio-inozytolem i alfa-laktoalbuminą na hiperandrogenizm
Ramy czasowe: trzy i sześć miesięcy
|
dawka całkowitego testosteronu, wolnego testosteronu, androstendionu.
|
trzy i sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVittorio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .