BAV コンピテンスの将来の 4D CTA
2026年2月5日 更新者：University of Pennsylvania
この研究には、5 年間にわたる大動脈二尖弁の年次 4D CTA イメージングが含まれます。
CTA は多くの場合、BAV 患者の標準治療ですが、この研究の患者は 4D イメージング プロトコルでより高い放射線量を受けます。
ルーチンの CTA が臨床ケアに必要ない場合に、研究目的で 4D CTA を持っている患者が研究に登録されることもあります。
調査の概要
詳細な説明
二尖大動脈弁 (BAV) は、最も一般的な先天性心疾患です。
この研究の目的は、BAV 修復手術のエビデンスに基づく標準化をサポートするために、狭窄や機能不全 (AI) のない生理学的に正常な、または有能な BAV の解剖学をよりよく理解することです。
ベースラインでBAVと最小限の大動脈弁石灰化と診断された18歳以上の男性と女性は、年次の4Dコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）スキャン、定期的な経胸壁心エコー図、および5年間の研究の過程での病歴と身体的評価を受けます。期間。
妊娠中、腎不全（クレアチニン2 mg / dL）、または静脈内造影剤が禁忌である患者は除外されます。
患者は、ベースラインAIに従って研究グループに層別化されます。患者の約半分はベースラインで軽度のAIを持たず、残りの半分はベースラインで中等度から重度のAIを持ちます。
解剖学的測定は、4D CTA スキャンから得られ、心周期の各段階で縦断的に分析されます。
4D CTA イメージングと分析は、研究参加者の医療に影響を与えません。解剖学的測定値は、AI を使用する BAV 患者の弁修復の候補を決定するためのエビデンスに基づく基準として、将来的に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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副調査官：
- Alison Pouch
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コンタクト：
- Jessica Nunez
- 電話番号：215-829-3712
- メール：Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Kamryn Delaney
- メール：Kamryn.Delaney@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床画像で同定された大動脈二尖弁
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -登録時に最小限の石灰化を伴う、臨床画像（CT、MRI、または心エコー図など）を介して特定された文書化された二尖大動脈弁
- 参加者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠（ポイントオブケア尿妊娠検査により決定）
- -腎不全（推定糸球体濾過率（eGFR）<30）、静脈内造影剤の投与を妨げる）
- 以前の静脈内造影剤アレルギーの文書化（ルーチンの臨床ケアの一環としてステロイド製剤を使用した CT を受けている場合を除く）
- 以前の大動脈弁置換術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心周期にわたるカスプ表面積
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 心周期 (長さ ~0.6 - 1 秒) における mm2 単位の各カスプの表面積。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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カスプの高さ (幾何学的で効果的)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 心周期 (長さ ~0.6 - 1 秒) での幾何学的および有効なカスプの高さ (mm)。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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カスプフリーマージンの長さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 心周期 (~0.6 - 長さ 1 秒) での mm 単位の各カスプの自由マージンの長さ。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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カスプの厚さ（該当する場合は縫線の厚さを含む）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 心周期 (~0.6 - 長さ 1 秒) の mm 単位の各カスプの厚さ。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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交連の高さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 心周期 (~0.6 - 長さ 1 秒) の mm 単位の各交連の高さ。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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シノ管状ジャンクションサイズ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 心周期 (~0.6 - 長さ 1 秒) での洞管接合部の直径 (mm)。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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バルサルバ洞のサイズ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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バルサルバ洞 (大動脈基部の中間レベル) の最大直径 (長さは ~0.6 - 1 秒)。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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心室大動脈接合部サイズ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 心周期 (~0.6 - 長さ 1 秒) の mm 単位の心室大動脈接合部の直径。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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大動脈弁輪サイズ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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大動脈弁尖の直径 (mm) は、1 つの心周期 (~0.6 - 長さ 1 秒) で測定されます。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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拡張期の接合高さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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バルブが閉じているときのカスプの接合ゾーンの長さ (mm)。
この測定は、CT 画像から 1 心周期 (長さ ~0.6 - 1 秒) で行われます。
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研究完了まで、平均1年
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心周期にわたるカスプ変位
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 心周期 (~0.6 - 長さ 1 秒) 中の mm 単位の各カスプの自由マージンの中心の合計変位。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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心周期にわたるカスプ速度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 心周期 (~0.6 - 長さ 1 秒) 中の mm/s 単位の各カスプの自由縁の中心の最大速度。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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上行大動脈の大きさ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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1 つの心周期 (~0.6 - 長さ 1 秒) 中の上行大動脈の最大直径 (cm)。
この測定は、CT 画像から直接行われます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈機能不全および/または狭窄の発症。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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標準的な心エコー検査で測定された大動脈不全の程度
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研究完了まで、平均1年
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大動脈機能不全および/または狭窄の発症。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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大動脈弁および/または上行大動脈の疾患に対する外科的介入の必要性
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 843190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。