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CTA 4D prospectif de la compétence BAV

5 février 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'étude implique une imagerie CTA 4D annuelle de la valve aortique bicuspide pendant une période de 5 ans. Le CTA est souvent la norme de soins pour les patients BAV, mais les patients de cette étude recevront une dose de rayonnement plus élevée avec un protocole d'imagerie 4D. Il peut également y avoir des patients inscrits à l'étude qui ont un CTA 4D à des fins de recherche lorsqu'un CTA de routine n'est pas requis pour les soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valve aortique bicuspide (BAV) est la cardiopathie congénitale la plus fréquente. Le but de cette étude est de mieux comprendre l'anatomie des BAV physiologiquement normaux ou compétents sans sténose ou insuffisance (AI) afin de soutenir la normalisation fondée sur des preuves de la chirurgie de réparation des BAV. Les hommes et les femmes de plus de 18 ans avec un diagnostic de BAV et une calcification minime de la valve aortique au départ subiront des angiographies par tomodensitométrie (CTA) annuelles 4D, des échocardiogrammes transthoraciques de routine et des évaluations des antécédents et physiques au cours de l'étude de 5 ans période. Les patientes enceintes, présentant une insuffisance rénale (créatinine 2 mg/dL) ou présentant une contre-indication au contraste intraveineux seront exclues. Les patients seront stratifiés en groupes d'étude en fonction de l'IA de base : environ la moitié des patients n'auront pas d'IA légère à l'inclusion et l'autre moitié aura une IA modérée à sévère à l'inclusion. Les mesures anatomiques seront obtenues à partir des scans CTA 4D et analysées à chaque phase du cycle cardiaque, ainsi que longitudinalement. L'imagerie et l'analyse 4D CTA n'auront pas d'impact sur les soins médicaux des participants à l'étude ; les mesures anatomiques seront utilisées à l'avenir comme normes fondées sur des données probantes pour déterminer la candidature à la réparation valvulaire pour les patients BAV atteints d'IA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Valvule aortique bicuspide identifiée par imagerie clinique

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Valve aortique bicuspide documentée identifiée par imagerie clinique (par exemple, CT, IRM ou échocardiogramme) avec une calcification minimale au moment de l'inscription
  • Le participant doit signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (déterminée par le test de grossesse urinaire au point de service)
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30), les empêchant de recevoir un produit de contraste intraveineux)
  • Documentation d'une allergie antérieure au produit de contraste par voie intraveineuse (sauf s'ils subissent une tomodensitométrie avec préparation de stéroïdes dans le cadre des soins cliniques de routine)
  • Remplacement antérieur de la valve aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surfaces des cuspides au cours du cycle cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Surface de chaque cuspide en mm2 dans un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hauteur des cuspides (géométrique et effective)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hauteur géométrique et effective des cuspides en mm dans un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Longueur de la marge libre des cuspides
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Longueur de la marge libre de chaque cuspide en mm dans un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Épaisseur des cuspides (y compris l'épaisseur du raphé, le cas échéant)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Épaisseur de chaque cuspide en mm dans un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hauteur commissurale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hauteur de chaque commissure en mm dans un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taille de jonction tubulaire sino
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Diamètre de la jonction sinotubulaire en mm dans un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taille des sinus de Valsalva
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Diamètre maximal des sinus de Valsalva (niveau moyen de la racine aortique) en mm dans un cycle cardiaque (~0,6 - 1s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taille de la jonction ventriculo-aortique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Diamètre de la jonction ventriculo-aortique en mm dans un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taille de l'anneau aortique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Diamètre de la cuspide aortique en mm mesuré dans un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hauteur de coaptation à la diastole
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Longueur de la zone de coaptation des cuspides en mm lorsque la valve est fermée. Cette mesure est effectuée en un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur) à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déplacement des cuspides au cours du cycle cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déplacement total du centre de la marge libre de chaque cuspide en mm au cours d'un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Vitesse des cuspides au cours du cycle cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Vitesse maximale du centre de la marge libre de chaque cuspide en mm/s pendant un cycle cardiaque (~0,6 - 1s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taille de l'aorte ascendante
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Diamètre maximal de l'aorte ascendante en cm au cours d'un cycle cardiaque (~ 0,6 - 1 s de longueur). Cette mesure est réalisée directement à partir de l'image CT.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'une insuffisance aortique et/ou d'une sténose.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Degré d'insuffisance aortique mesuré par échocardiographie standard
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Développement d'une insuffisance aortique et/ou d'une sténose.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La nécessité d'une intervention chirurgicale pour une maladie de la valve aortique et/ou de l'aorte ascendante
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 843190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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